高清不卡日本v二区在线,天天综合网天天综合,激情丁香五月天婷婷水蜜桃视频,91精品免费久久久久久久久,手机看片久久久久久久久,日日夜夜嫩草,日本不卡 在线视频,欧美亚洲日韩,高潮歹无毛免费观看视频,天天综合网7799日日夜夜永,欧美日本国产日韩激情视频 ,久久久无码精品亚洲日韩蜜桃,日夜夜天天人人综合网,91蜜桃长长久久,国产精品精品一区在线发布,一级a毛片免费观看久久精品

Service Items > TGA registration

TGA registration

In order to gain access to the Australian market, medical device and IVD manufacturers will need to include their products in the Australian therapeutic drug register (ARTG) regulated by the therapeutic drug administration (TGA). If you have obtained the European CE mark, the TGA approval process will be easier as Australia recognizes the CE mark.

步驟1

使用2002年澳大利亞治療用品（醫(yī)療器械）條例附表2確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記，則分類可能相同。作為注冊(cè)的一部分，治療用品管理局（TGA）通常會(huì)接受來(lái)自公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)記證書。TGA還接受具有可接受的海外營(yíng)銷批準(zhǔn)的MDSAP證書（例如，加拿大衛(wèi)生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美國(guó)FDA 510（k）或美國(guó)新FDA）；或獲得日本MHLW / PMDA PMC或PMA的日本MHLW / PMDA QMS認(rèn)證。

步驟2

如果您在澳大利亞沒(méi)有本地辦事處，請(qǐng)任命澳大利亞TGA贊助商。贊助商可以方便您進(jìn)行設(shè)備注冊(cè)，充當(dāng)制造商與TGA之間的聯(lián)絡(luò)人，并且贊助商的名稱必須出現(xiàn)在您的設(shè)備和標(biāo)簽上。

步驟3

準(zhǔn)備好要提交的最新技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案以及澳大利亞合格聲明。

步驟4

對(duì)于除I類非無(wú)菌，非測(cè)量以外的所有設(shè)備，贊助商在TGA商業(yè)服務(wù)（TBS）系統(tǒng)中提交制造商的證據(jù)（例如CE標(biāo)記證書），以供TGA審查和接受。

步驟5

發(fā)起人在TBS系統(tǒng)中提交醫(yī)療器械申請(qǐng)。該應(yīng)用程序包括“預(yù)期目的”聲明，分類和全球醫(yī)療設(shè)備命名法（GMDN）代碼。支付申請(qǐng)費(fèi)。

步驟6

作為2級(jí)應(yīng)用程序?qū)徍说囊徊糠?，TGA將審查設(shè)計(jì)檔案的各個(gè)部分。所有III類設(shè)備都需要進(jìn)行2級(jí)應(yīng)用程序?qū)徍?，但只有一小部分IIb類設(shè)備需要進(jìn)行審核。

步驟7

TGA將批準(zhǔn)或拒絕您的申請(qǐng)。如果獲得TGA的批準(zhǔn)，將發(fā)布澳大利亞治療用品注冊(cè)（ARTG）清單編號(hào)（ARTG包含證書），并且您的清單將包含在TGA網(wǎng)站上的ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中。

步驟8

您現(xiàn)在可以開始在澳大利亞銷售您的設(shè)備。只要您不對(duì)將使ARTG列表無(wú)效的設(shè)備進(jìn)行更改，注冊(cè)就不會(huì)過(guò)期，當(dāng)前的CE標(biāo)記證書（如果適用）已向TGA存檔，并且每年支付ARTG列表費(fèi)。

上一個(gè)： CSDT注冊(cè)
下一個(gè)： CTDA registration