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- 2022-07-29BA.4/5已在南非、美國(guó)、葡萄牙、英國(guó)、以色列等國(guó)已成為主要流行毒株，對(duì)于新冠抗原產(chǎn)品，除了歐盟Common List A外，還有諸多國(guó)際注冊(cè)也要求企業(yè)進(jìn)行前瞻性臨床試驗(yàn)。
- 以下內(nèi)容具體對(duì)應(yīng)的附件為 歐盟委員會(huì) Published initiatives-In vitro diagnostic medical devices - common specifications 中的Annex - C(2022)4498，此附件索取方式請(qǐng)見(jiàn)文末
- 2023年7月1日之前，設(shè)備標(biāo)簽上可同時(shí)具有CE和UKCA標(biāo)志。2023年7月1日之后，英國(guó)大不列顛市場(chǎng)(GreatBritain)將繼續(xù)接受雙重標(biāo)志。
- 根據(jù)《人間傳染的病原微生物名錄》中的有關(guān)規(guī)定，猴痘病毒生物危害分類(lèi)為第一類(lèi)，是一種高致病性病毒。涉及活病毒的樣本滅活操作需在 BSL-3及以上實(shí)驗(yàn)室的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。
- 2022-07-18歐盟衛(wèi)生安全委員會(huì)HSC Common List（歐盟通用白名單）是目前歐盟地區(qū)內(nèi)最權(quán)威的抗原檢測(cè)試劑名單。能夠進(jìn)入歐盟官方審批的Common List，證明該產(chǎn)品的質(zhì)量得到歐盟認(rèn)可。
- 美國(guó)FDA認(rèn)證食品類(lèi)的辦理周期5-7個(gè)工作日，化妝品類(lèi)目的辦理周期是一個(gè)月左右，激光放射類(lèi)產(chǎn)品辦理周期5-7個(gè)工作日......
- 根據(jù)法規(guī)，體外診斷醫(yī)療器械的制造商都有責(zé)任進(jìn)行警惕和上市后監(jiān)督活動(dòng)。
- 歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）于2017年5月5日正式發(fā)布，2022年5月26 日實(shí)施。自實(shí)施之日起，IVDR 將取代原歐盟體外診斷設(shè)備指令（IVDD）。
- 2022-07-13企業(yè)注冊(cè)CTDA具備一定的申請(qǐng)門(mén)檻，對(duì)于臨床也有一定的要求，
- 全球任何一家商業(yè)機(jī)構(gòu)都是可以申請(qǐng)新冠檢測(cè)試劑的EUA，中國(guó)的企業(yè)并沒(méi)有被特別除外，在過(guò)去的一年多內(nèi)，已經(jīng)有16家中國(guó)的IVD企業(yè)獲得了美國(guó)EUA的批準(zhǔn)。
- 關(guān)于美國(guó)EUA的申請(qǐng)流程，F(xiàn)DA在其官方的網(wǎng)站上針對(duì)3種不同的新冠試劑和它們的使用場(chǎng)景，給出了相應(yīng)的指導(dǎo)性模板。
- 歐盟對(duì)技術(shù)文檔的編寫(xiě)要求很高，具體需要其涵蓋內(nèi)容完整，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，撰寫(xiě)這樣一份涵蓋內(nèi)容廣泛且跨應(yīng)用領(lǐng)域的技術(shù)文檔，其難度是非常大。
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