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【企業(yè)動(dòng)態(tài)】我司成功協(xié)助銀科獲得歐盟自測(cè)CE認(rèn)證資質(zhì)
2022-03-23
近日，我司成功協(xié)助珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司的抗原自測(cè)試劑盒獲得歐盟自測(cè)CE認(rèn)證資質(zhì)，在此之前，我司已協(xié)助諸多國內(nèi)外企業(yè)獲得該資質(zhì)。
【企業(yè)動(dòng)態(tài)】熱烈祝賀寶太生物新冠抗原檢測(cè)試劑盒獲自測(cè)CE認(rèn)證！
2022-03-17
近日，廈門寶太生物科技股份有限公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲得歐洲公告機(jī)構(gòu)自測(cè)CE認(rèn)證！IVDEAR專注于為國內(nèi)外各大企業(yè)提供全球各國醫(yī)療器械合規(guī)化咨詢?nèi)^程、全方位服務(wù)，致力于協(xié)助和支持中國本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。
【企業(yè)動(dòng)態(tài)】第20個(gè)自測(cè)CE成功案例：恭喜中翰盛泰獲得抗原唾液自測(cè)CE證書
2022-02-03
喜訊：國瑞中安集團(tuán)子公司IVDEAR（艾維迪亞）再次助力IVD企業(yè)獲得新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)CE證書！在此之前，我司已成功協(xié)助江蘇某生物公司（第十七張自測(cè)CE）、深圳某頭部公司（第十八張自測(cè)CE）、美國某生物公司（第十九張自測(cè)CE）、中翰盛泰（第二十張自測(cè)CE）！
【企業(yè)動(dòng)態(tài)】第16個(gè)自測(cè)CE成功案例：恭喜中翰盛泰獲得抗原自測(cè)CE證書
2022-01-21
喜訊：國瑞中安集團(tuán)子公司IVDEAR（艾維迪亞）再次助力IVD企業(yè)獲得新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)CE證書！IVDEAR可為企業(yè)提供國外注冊(cè)申請(qǐng)的全過程服務(wù)，涵蓋......
【企業(yè)動(dòng)態(tài)】第15個(gè)自測(cè)CE成功案例：恭喜北京丹大獲得抗原自測(cè)CE證書
2022-01-20
截至目前，與我司合作的諸多企業(yè)中，已有15家合作企業(yè)成功取得自測(cè)CE證書。其中，3家為海外企業(yè)、12家為中國企業(yè)。IVDEAR可為企業(yè)提供國外注冊(cè)申請(qǐng)的全過程服務(wù)
【企業(yè)動(dòng)態(tài)】Self-Test新冠試劑盒IVDD公告號(hào)CE認(rèn)證需要ISO13485體系嗎
2021-10-01
如制造商選擇全面質(zhì)量保證聲明的認(rèn)證模式的話，則需具備ISO13485認(rèn)證。目前我司辦理的自測(cè)ce認(rèn)證證書為Annex III, Section 6的認(rèn)證模式，企業(yè)提供相關(guān)體系文件即可，不要求必須得有證書
【企業(yè)動(dòng)態(tài)】MDR過渡期多久？醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證新法規(guī)要求
2021-10-01
MDR的過渡期是3年，如今，離MDR強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間（2020.05.26）不到一年。目前來看，MDR是不可能延遲執(zhí)行了。如果你認(rèn)為MDD證書可以堅(jiān)持到證書上登載的有效期，如果你認(rèn)為MDD證書一定是5年有效期，建議看看這篇文章。
【企業(yè)動(dòng)態(tài)】Self-Test新冠試劑盒IVDD公告號(hào)CE認(rèn)證需要ISO13485體系嗎
2022-10-01
如制造商選擇全面質(zhì)量保證聲明的認(rèn)證模式的話，則需具備ISO13485認(rèn)證。目前我司辦理的自測(cè)ce認(rèn)證證書為Annex III, Section 6的認(rèn)證模式，企業(yè)提供相關(guān)體系文件即可，不要求必須得有證書。
【企業(yè)動(dòng)態(tài)】新冠自測(cè)試劑盒MDCG 2021-21新指南辦理
2021-08-03
新冠自測(cè)試劑盒MDCG 2021-21新指南辦理內(nèi)容2021年8月3日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布了SARS-CoV-2體外診斷器械的性能評(píng)估指南MDCG 2021-21。

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