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安旭生物取得3款檢測試劑的醫(yī)療器械注冊證書
Category：企業(yè)動態(tài) Date：2022-05-12 14:30:40 Author: Source:
近日，杭州安旭生物科技股份有限公司成功取得3款檢測試劑的醫(yī)療器械注冊證書。

近日，杭州安旭生物科技股份有限公司成功取得3款檢測試劑的醫(yī)療器械注冊證書。

其中，新型冠狀病毒抗原鼻腔檢測試劑盒（筆型）獲得澳大利亞證書認證；人類免疫缺陷病毒抗體快速檢測試劑盒（全血/血清/血漿）、新型冠狀病毒和甲乙型流感抗原鼻腔檢測試劑盒（筆型）獲得歐盟CE認證。

安旭生物是國內(nèi)少數(shù)幾家在國際市場能夠與跨國體外診斷巨頭競爭的中國企業(yè)之一，具備了在國內(nèi)外市場全方位發(fā)展的競爭實力，同時也是IVDEAR的實力合作客戶之一。此次安旭生物成功獲證，IVDEAR也表示真摯的祝賀。


CE自測認證

CE自測認證不同于常規(guī)的CE自我符合性聲明，它需經(jīng)過符合歐盟認定的第三方公告機構對廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品實施嚴格技術審查，同時需要通過臨床機構的臨床實驗要求。證明產(chǎn)品安全及臨床性能可靠，及符合國際技術指標之后，方可頒發(fā)證書。


CE自測認證難度高、周期長、要求嚴，是對廠商綜合實力的考驗和判斷，同時也考驗著咨詢機構的技術咨詢能力及渠道資源實力。




IVDEAR在新冠試劑盒國際注冊及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗和資源，目前IVDEAR已與國外多家臨床實驗機構建立了良好的合作關系。

IVDEAR建議有條件的企業(yè)，在獲得自測CE認證后，可考慮申請英國CTDA注冊、香港注冊，有利于企業(yè)進一步提高市場競爭力，開拓市場業(yè)務。

IVDEAR（艾維迪亞）是國瑞中安集團旗下重點培育品牌-位于深圳光明新區(qū)分支機構。依托國瑞中安集團強有力的資源、渠道和專業(yè)背景，IVDEAR專注于為國內(nèi)外各大企業(yè)提供全球各國醫(yī)療器械合規(guī)化咨詢?nèi)^程、全方位服務，致力于協(xié)助和支持中國本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。



           
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