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新冠病毒抗原檢測試劑已獲國家藥監(jiān)局批準
Category：行業(yè)資訊 Date：2022-03-24 16:37:44 Author: Source:
3月23日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至3月23日，19個新冠病毒抗原檢測試劑已獲國家藥監(jiān)局批準。附件：國家藥監(jiān)局已批準的新冠病毒抗原檢測試劑

                            國家藥監(jiān)局已批準新冠病毒抗原檢測試劑

          序號

                                 產(chǎn)品名稱

                       注冊人

                           注冊證號

            1

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

國械注準20203400830

            2

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

國械注準20203400831

            3

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司

國械注準20203400940

            4

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

北京華科泰生物技術股份有限公司

國械注準20223400308

            5

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223400346

            6

新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

國械注準20223400347

            7

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

北京熱景生物技術股份有限公司

國械注準20223400348

            8

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

重慶明道捷測生物科技有限公司

國械注準20223400349

            9

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法

北京樂普診斷科技股份有限公司

國械注準20223400350

            10

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

國械注準20223400351

            11

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準20223400359

            12

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

武漢明德生物科技股份有限公司

國械注準20223400360

            13

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

艾康生物技術（杭州）有限公司

國械注準20223400361

           14

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)

中元匯吉生物技術股份有限公司

國械注準20223400365

3月23日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至3月23日，19個新冠病毒抗原檢測試劑已獲國家藥監(jiān)局批準。

新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。

藥品監(jiān)督管理部門將加強相關產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。