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1）需要至少一個(gè)歐盟成員國(guó)流通使用并已由至少一個(gè)歐盟成員國(guó)認(rèn)證過(guò)的快速抗原檢測(cè)試劑；

2）歐盟通用清單適用基于鼻、口咽或鼻咽采樣類型的抗原檢測(cè)試劑；

3）基于唾液、痰液、血液和/或糞便等其他采樣類型的快速抗原檢測(cè)不包括在歐盟通用抗原檢測(cè)清單中。

1）EC Declaration of Conformity；

2）Instruction for Use；

3）Clinical Performance Evaluation Data：

方式一: 前瞻性臨床研究: 至少100例陽(yáng)性300例陰性樣本，總靈敏度≥80%， 或者單獨(dú)未預(yù)選樣本試驗(yàn)中，CT≤25的靈敏度在90%以上，特異性≥98%；

方式二：回顧性臨床研究：可用參考品測(cè)試，總靈敏度≥80%，或CT<25的靈敏度在90%以上, 參考品需要50個(gè)臨床樣本池構(gòu)成，SARS-CoV-2 濃度范圍大約為 1.1 x 109 to 4.2 x 102 copies/ml，Ct 值在 17至36之間，所占比例為：Ct value 17-25: about 40%；Ct value 25-30: about 40%; Ct value 30-36: about 20%;且每個(gè)池最多由10個(gè)鼻咽/口咽臨床樣本構(gòu)成)。

從2022年6月1日起，歐盟通用清單將分為兩類：

A類：基于前瞻性臨床研究的快速抗原檢測(cè)試劑

B類：基于回顧性臨床研究的快速抗原檢測(cè)試劑

雖然 A 類和 B 類列表中快速抗原檢測(cè)試劑都有資格頒發(fā)歐盟數(shù)字 COVID 證書，但歐盟官方將強(qiáng)烈鼓勵(lì)成員國(guó)使用A 類列表中的試劑，這也意味著新冠檢測(cè)試劑的前瞻性臨床實(shí)驗(yàn)研究將可能是大勢(shì)所趨，建議各企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注和開展前瞻性臨床實(shí)驗(yàn)研究。

1）抗原檢測(cè)試劑需要先進(jìn)入JRC COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database數(shù)據(jù)庫(kù)；

2）抗原檢測(cè)試劑進(jìn)入 COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database后， 獲得ID，然后根據(jù)要求填寫EU common list survey for RATs；

Note: 如未獲得 CE 標(biāo)志、歐盟成員國(guó)驗(yàn)證和/或歐盟成員國(guó)使用，則該申請(qǐng)將不會(huì)轉(zhuǎn)發(fā)給技術(shù)工作組進(jìn)行審查。

3）進(jìn)入技術(shù)工作組審核階段，可根據(jù)網(wǎng)站信息查詢審核進(jìn)（一般是4周更新一次數(shù)據(jù)）。

申請(qǐng)條件和申請(qǐng)資料基本一致，根據(jù)用于審查快速抗原檢測(cè)的相同標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。申請(qǐng)流程也是要先將產(chǎn)品進(jìn)入到JRC COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database數(shù)據(jù)庫(kù)，獲得ID，然后進(jìn)入基于實(shí)驗(yàn)室的抗原檢測(cè)通用清單survey。