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FDA注冊?是否需要一位美國代理人?
Category:知識問答 Date:2022-04-11 14:57:23 Author: Source:
過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家,只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。

       FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家,只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。

       FDA(Food and Drug Administration)認(rèn)證,是美國政府食品與藥品管理總署簽發(fā)的食品或藥品的合格證書,由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。獲得FDA認(rèn)證的藥品,不但可以在美國銷售,而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。

       FDA注冊是否需要一位美國代理人?

       是的,中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

       最后介紹一下艾維迪亞的服務(wù):

       歐代、英代、CTDA注冊、UKCA認(rèn)證、WHO EUA、HSC歐盟通用名單(comment list清單)、歐盟ce認(rèn)證(IVDD CE/IVDR CE  MDR CE/MDD CE)、臨床試驗(yàn)、非專業(yè)人士適用性研究、變異毒株試驗(yàn)、TGA、自由銷售證書fsc、英國MHRA、技術(shù)服務(wù)、SRN注冊、加拿大CMDCAS、MDEL等。