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加拿大CMDCAS注冊審核點：

1、加拿大健康部是第一個將醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485/8作為醫(yī)療器械在加拿大市場進(jìn)行合法商業(yè)銷售的先決條件的國家主管當(dāng)局。

2、2003年11月1日，加拿大法律規(guī)定生產(chǎn)二類、三類和四類醫(yī)療器械的企業(yè)在將其產(chǎn)品在加拿大市場合法進(jìn)行商業(yè)銷售之前，必須建立ISO13485/8的質(zhì)量管理體系。

3、2003年7月， 加拿大采用新的ISO13485:20xx標(biāo)準(zhǔn)， 并要求所有ISO13485證書持有人在20xx年x月x日前將其證書轉(zhuǎn)換成新的標(biāo)準(zhǔn)。

4、加拿大醫(yī)療器械符合性評價體系（CMDCAS）是加拿大健康部和加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(SCC)為支持“加拿大醫(yī)療器械法規(guī)” 而制定的. 簡言之，CMDCAS是審核機構(gòu)對醫(yī)療器械企業(yè)為滿足“加拿大醫(yī)療器械法規(guī)”要求而進(jìn)行注冊評審和發(fā)放注冊證書的流程和要求。作為CMDCAS系統(tǒng)的一部分，SCC被指定為按照特定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行質(zhì)量管理體系評估的組織。

5、在審核中，現(xiàn)場證據(jù)除遵循ISO 13485/8:1996或ISO 13485:20xx標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系外，還必須滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）要求的程度。如以下要求：

1）器械制造商評價和相關(guān)文件適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）

2）制造商分銷、追蹤過程及記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）

3）適宜的有效的過程控制和記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）

4）適宜的滅菌和確認(rèn)過程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）

5）制造商抱怨處理過程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）

6）制造商強制問題公告和召回過程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）

7）搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付過程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）

8）質(zhì)量記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）

9）可植入器械的制造商（植入物的識別見CMDR模型2），必須有文件化程序規(guī)定額外的分銷記錄（CMDR 66部分）。

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