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醫(yī)療器械如何獲得CE認(rèn)證
Category：知識(shí)問答 Date：2022-04-26 15:04:20 Author: Source:
CE不是質(zhì)量標(biāo)志，但符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）要求您滿足性能，質(zhì)量，安全性和功效的特定標(biāo)準(zhǔn)。那么醫(yī)療器械如何獲得CE認(rèn)證呢？具體操作步驟如下.....

       CE不是質(zhì)量標(biāo)志，但符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）要求您滿足性能，質(zhì)量，安全性和功效的特定標(biāo)準(zhǔn)。那么醫(yī)療器械如何獲得CE認(rèn)證呢？具體操作步驟如下：

       1.根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。

       2.確定設(shè)備的分類

       3.實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用ISO 1348求。

       4.準(zhǔn)備CE標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。

       5.根據(jù) MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR 編寫臨床評(píng)估報(bào)告 （CER）。

       6.如果您在歐洲沒有實(shí)際位置，請(qǐng)選擇并任命一名歐洲授權(quán)代表（EC REP）在歐盟境內(nèi)代表您行事。

       7.讓您的質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件/設(shè)計(jì)檔案由公告機(jī)構(gòu)審核，除非您的設(shè)備是I類，不是無菌的，并且沒有測量功能。

       8.從您的公告機(jī)構(gòu)獲得CE標(biāo)志和ISO 13485證書。

       9.準(zhǔn)備符合性聲明 （DoC），聲明您的設(shè)備符合 MDR。

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