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截止2022年05月07日，已獲得中國(guó)香港特別行政區(qū)政府醫(yī)療儀器科新冠抗原自測(cè)證書的企業(yè)有15家，其中有12家中國(guó)企業(yè)：艾康生物、北京熱景、北京樂普、安徽深藍(lán)、華大基因、杭州隆基、杭州博拓、杭州世佳、江蘇美克、深圳市雷諾華、深圳市亞輝龍、杭州微策。

那么，如何獲得中國(guó)香港醫(yī)療儀器科的批準(zhǔn)呢？請(qǐng)見IVDEAR團(tuán)隊(duì)如下解析：

一、填寫申請(qǐng)表

1、對(duì)于獲得歐盟、美國(guó)、加拿大、澳洲、日本的上市銷售核準(zhǔn)，填寫此表格# MD-IVD（2022 年版）

2、對(duì)于獲得中國(guó)內(nèi)地的上市銷售核準(zhǔn)，填寫此表格# MD-IVD（2022 年試版）

注意點(diǎn)∶

◆（C003）AMDNS 代碼∶41618/41572

◆（C005）原擬用途與使用說明中所述相同

◆（C008）根據(jù)分級(jí)規(guī)則3.3，被列為第 C 級(jí)

◆（C011）只供醫(yī)護(hù)專業(yè)人士使用/ 自行使用

有關(guān)醫(yī)療儀器行政管理制度的所有申請(qǐng)表及指南，均可向醫(yī)療儀器管制辦公室索取，或到http://www.mdco.gov.hk的網(wǎng)頁進(jìn)行下載。

二、提供證明文件

1、制造商

  1.1制造商如有已設(shè)立的品質(zhì)管理系統(tǒng)，須提供核證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書或YY/T 0287證書；

  1.2制造商如在香港沒有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地址，則須委任一個(gè)符合本地負(fù)責(zé)人要求的自然人或者法人擔(dān)任本地負(fù)責(zé)人，簽訂本地負(fù)責(zé)人委任函 (GN-01, 附錄 2)。

2、本地負(fù)責(zé)人

  2.1如本地負(fù)責(zé)人在香港本地有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地址，須將商業(yè)登記證的副本夾附在[資料申請(qǐng)夾]索引項(xiàng)下。

  2.1如本地負(fù)責(zé)人從未有醫(yī)療儀器獲納于[醫(yī)療儀器列表]，須提交以下書面程序:

   ◆保存交易記錄

   ◆管理產(chǎn)品回收及安全通知

   ◆處理在香港發(fā)生的須呈報(bào)醫(yī)療事件

   ◆2019冠狀病毒病快速抗原測(cè)試于貯存及運(yùn)送期間的溫度要求

   ◆投訴處理

   ◆維修保養(yǎng)安排(如適用)

參考文件:

[COP-01] 本地負(fù)責(zé)人守則

[GN-03] 本地負(fù)責(zé)人醫(yī)療事件呈報(bào)指南

3、技術(shù)文件及銷售核準(zhǔn)

3.1標(biāo)簽規(guī)定

   ◆儀器和包裝標(biāo)簽

   ◆特別表列資料 (GN-01, 4.4. 13)

   ◆只供醫(yī)護(hù)專業(yè)人士使用的儀器須提供英文和/或中文使用

   ◆提供消費(fèi)者自行使用的儀器，須提供英文和中文使用說明

3.2填寫風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告/總結(jié)

3.3提交性能評(píng)估報(bào)告

此報(bào)告評(píng)估項(xiàng)目包括但不限于:

   ◆診斷靈敏度

   ◆不同Ct值范圍下的診斷靈敏度

   ◆診斷特異度

   ◆檢測(cè)變異病毒的能力，例如 Delta &

   ◆Omicron

   ◆高劑量鉤狀效應(yīng)

   ◆精準(zhǔn)度

   ◆潛在的干擾物質(zhì)

   ◆潛在的交叉效應(yīng)

   ◆穩(wěn)定性 / 保存期限

提交獨(dú)立第三方評(píng)估報(bào)告 (如適用)。

3.4銷售核準(zhǔn)（獲準(zhǔn)在海外國(guó)家銷售）

   ◆歐盟/EU ：

   EC 符合性聲明+ EC 證書，或 EC 符合性聲明 + 歐盟自由銷售證書

   ◆美國(guó)食品和藥物管理局/US FDA ：