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FDA對醫(yī)療器械有嚴(yán)格的定義，生產(chǎn)商如果要將醫(yī)療設(shè)備投放到國外市場，必須要為其申請FDA認證。例如血糖儀在上市之前，必須要進行FDA認證，F(xiàn)DA對血糖儀的認證標(biāo)準(zhǔn)是什么？血糖儀又有哪些分類？本篇文章詳細介紹了關(guān)于血糖儀認證，快來一起看一看吧！

FDA對血糖儀的認證標(biāo)準(zhǔn)：

1. 工作條件

設(shè)備在下列條件下工作：

①環(huán)境溫度：10攝氏度～40攝氏度（50F～104F）

②操作相對濕度：小于95%

③檢體量：3uL

④試片儲存溫度：4攝氏度～30攝氏度（39F～86F）

⑤電源電壓：3V（鋰電池一顆CR2023）

2. 標(biāo)識要求：

標(biāo)識是指出現(xiàn)在設(shè)備上、附件或者包裝箱上的印刷品和伴隨設(shè)備的所有文件資料，除了國家相關(guān)法規(guī)的要求之外，本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)設(shè)備的標(biāo)識還有以下要求。

1）設(shè)備標(biāo)識

設(shè)備標(biāo)識要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)7.1.1中規(guī)定，設(shè)備配套的試紙應(yīng)有使用試紙大小。

2）外包裝標(biāo)識

外包裝要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)7.1.2中規(guī)定

3）說明書

使用說明書的編寫應(yīng)符合GB 4793. 1-2007、YY0648-2008《測量、 控制和試驗室用電氣設(shè)備安全通用要求》、GB/T 9969《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的規(guī)定。

3. 壽命

設(shè)備正確操作和保養(yǎng)下可永久使用，并滿足標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求和性能要求，建議使用年限十年，電池使用約1000次，試紙為-次性使用 。

4. 安全要求

血糖儀試紙必須單次使用，避免感染。其他安全性要求見附錄A.

5. 性能要求

1）量程:30~600 mg/dL (1.7~33.3 mmol/L)。

2）測量準(zhǔn)確性:血糖指數(shù)測量誤差為0.1 mmol/L。

3）系統(tǒng)整體的有效性

4）系統(tǒng)應(yīng)符合GB/T 19634-2005規(guī)定。

6、記憶功能

血糖儀有儲存測量值功能，最多可儲存次數(shù)在說明書中有注明。

7. 環(huán)境、運輸試驗要求

血糖儀的環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗II組、機械環(huán)境試驗II組的規(guī)定。運輸試驗應(yīng)符合GB/T 191-2008中第3章規(guī)定。

8. 電氣安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1-2007的要求。

血糖儀分類：

1、血糖儀按醫(yī)療器械分類規(guī)則屬第II類臨床檢驗分析儀器(代碼6840)。

2、血糖儀按防電擊程度屬內(nèi)部電源類、B型、普通設(shè)備。

3、血糖儀按測糖方式屬電化學(xué)法。

4、血糖儀按所采用的酶分類屬葡萄糖氧化酶(GOD)血糖儀

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