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血糖儀CE認證資料要求及步驟
Category:知識問答 Date:2022-06-09 15:18:21 Author: Source:
“CE”標志是一種安全認證標志,凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。使用CE 標志,實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

家用血糖儀又稱血糖計,是一種測量血糖水平的電子儀器?!癈E”標志是一種安全認證標志,凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。使用CE 標志,實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

家用血糖儀CE認證資料要求及步驟

1.制造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。

2.電請人填寫CE-marking申請表,將申請表,產品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室(必要時還要求申請公司提供一臺樣機)

3.實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。

4.申請人確認報價,并將樣品和有關技術文件送至實驗室。

5.申請人提供技術文件。

6.實驗室向申請人發(fā)出收費通知,申請人根據(jù)收費通知要求支付認證費用。

7.實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。

8.技術文件審閱包括: a文件是否完善。

b文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。

9.如果技術文件不完善或未使用規(guī)定語言,實驗室將通知申請人改進。

10.如果試驗不合格,實驗室將及時通知申請人,允許申請人對產品進行改進。如此,直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改,以便反映更改后的實際情況。

11.本頁第9 10條所涉及的整改費用,實驗室將向申請人發(fā)出補充收費通知。

12申請人根據(jù)補充收費通知要求支付整改費用。

13實驗室向申請人提供產品測試報告或技術文件(TCF),以及CE符合證明(COC),及CE標志。

14.申請人簽署CE保證自我聲明,并在產品上貼附CE標示

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