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哪里可以辦理IVDR CE認證
Category：知識問答 Date：2022-06-10 15:18:49 Author: Source:
自實施之日起，MDR和IVDR將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令(MDD) 和體外診斷設備指令(IVDD) 。文章將對IVDR法規(guī)的CE認證流程進行解析。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 正式發(fā)布,于2017年5月25日正式生效,并分別于2020年5月26日和2022年5月26實施。自實施之日起，MDR和

IVDR將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令(MDD) 和體外診斷設備指令(IVDD) 。文章將對IVDR法規(guī)的CE認證流程進行解析。

IVDR法規(guī)的醫(yī)療器械CE認證流程:

1、分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍。

2、確定該器械的分類(風險分級)。

3、選擇相應的符合性評價程序。

4、選擇公告機構(gòu)。

5、確認適用的基本要求/有關的協(xié)調(diào)標準。

6、確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準,并使證據(jù)文件化。

7、歐盟授權(quán)代表。

8、歐盟注冊。

9、對于需要公告機構(gòu)評審的器械，通過公告機構(gòu)的符合性程序。

10、起草符合性聲明并加貼CE標志。


IVDEAR主要承接新冠試劑盒前瞻性臨床試驗，奧密克戎BA.1和BA.2的臨床性能評估，IVDR CE, IVDR技術文件輔導，英國CTDA，澳大利亞TGA，歐盟HSC Common List，英代服務，歐代服務等服務。