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如何準(zhǔn)備體外診斷試劑IVDR CE認(rèn)證？

鑒于未來暗淡監(jiān)管形勢(shì)，建議制造商在新法規(guī)變成法律的預(yù)期下采取以下的措施：

·根據(jù)新的分類規(guī)則進(jìn)行IVD器械的分類

·對(duì)現(xiàn)有的技術(shù)文檔執(zhí)行差距分析

·識(shí)別重要的供應(yīng)商和關(guān)鍵分包商，增強(qiáng)現(xiàn)有的供應(yīng)商質(zhì)量控制

·評(píng)價(jià)現(xiàn)有的臨床證據(jù)，為進(jìn)一步研究做準(zhǔn)備 

IVDR新法規(guī)新增了要求之一：制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商的注冊(cè)

1.在器械投放市場(chǎng)前，制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商為完成登記，應(yīng)當(dāng)向第30條所述 的電子系統(tǒng)提交附錄VI第A部分第1節(jié)所述資料。如符合性評(píng)估流程需公告機(jī)構(gòu) 按照第48條參與，應(yīng)在向公告機(jī)          構(gòu)申請(qǐng)前向電子系統(tǒng)提交附錄VI第A部分第1 節(jié)所述的資料。

2.在根據(jù)第1段要求輸入的數(shù)據(jù)經(jīng)過核實(shí)后，主管機(jī)構(gòu)應(yīng)從第27條所述的電子系統(tǒng) 取得單一注冊(cè)號(hào)('SRN)并簽發(fā)給制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商。

3.制造商向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)符合性認(rèn)證及訪問Eudamed (為履行第26條下的義務(wù))時(shí)需 要用到SRN,

4.若有關(guān)本條第1段所述的資料于一周內(nèi)發(fā)生任何變動(dòng)，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商應(yīng)更新第27條中所述的電子系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)。

5.在按照第1段所述的要求提交資料后一年內(nèi)及此后的每?jī)赡?，?jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商應(yīng)確認(rèn)數(shù) 據(jù)的準(zhǔn)確性。在六個(gè)月到期日內(nèi)未滿足此要求的情況下，任何成員國(guó)可于其領(lǐng)土范 圍內(nèi)采取適當(dāng)?shù)募m正措施，          直至該等經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商遵守相關(guān)義務(wù)。

6.在不影響經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商對(duì)數(shù)據(jù)的責(zé)任的情況下，主管機(jī)構(gòu)應(yīng)核實(shí)附錄VI第A部分第1 條中所述的己確認(rèn)的數(shù)據(jù)。

7.第27條所述的電子系統(tǒng)中，按照本條第1段輸入的數(shù)據(jù)應(yīng)向公眾開放。

8.根據(jù)第104條，主管機(jī)構(gòu)可利用這些數(shù)據(jù)來向制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商收取一筆 費(fèi)用。

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