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歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR審核之技術(shù)文檔抽樣規(guī)則
Category：知識問答 Date：2022-06-22 15:42:16 Author: Source:
2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發(fā)布了關(guān)于IIa和IIb類器械的MDR技術(shù)文檔的抽樣指南。

根據(jù)MDR第52條的符合性評估流程的內(nèi)容第4點(diǎn)，MDR首次對IIa和IIb類產(chǎn)品認(rèn)證時，必按照Generic device group和Category of devices對技術(shù)文檔進(jìn)行抽樣。2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發(fā)布了關(guān)于IIa和IIb類器械的MDR技術(shù)文檔的抽樣指南。


Category of devices:

通俗的理解，可以說是器械在法規(guī)里的類別，以REGULATION (EU) 2017/2185做了原始規(guī)定，用以區(qū)別在MDR/IVDR的法規(guī)中的MDA/MDN/MDT/MDS的代碼說明。具體可參考2019年12月，歐盟委員會(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-14 MDR代碼說明”( MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes）。這些代碼主要用于指定機(jī)構(gòu)（designating authorities）來定義公告機(jī)構(gòu)（NB）的指定服務(wù)范圍（scope of designation），因此NB可以用代碼描述其工作人員的個人資格以及評估器械所需的資格。舉例來說MDA 0101 是Active implantable devices for stimulation/inhibition/monitoring.




Generic device group:

就是EMDN (European Nomenclature on Medical Devices), 是比Category of devices更細(xì)的分類， 2021年5月,歐盟委員會(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)“MDCG 2021-12歐洲醫(yī)療器械命名法 (European Medical Device Nomenclature,EMDN) 常見。




發(fā)證前的抽樣的規(guī)則：





一個器械下屬多個型號的情況，還跟器械的Basic UDI DI有關(guān)。根據(jù)MDCG-2018-1指南Basic UDI和UDI-DI變化的指導(dǎo)原則，如符合以下幾條既可以：

1，相同預(yù)期用途

2，相同風(fēng)險(xiǎn)等級（分類）

3，相同主要設(shè)計(jì)

4，相同的生產(chǎn)特征




對于I類III類器械，按照MDR法規(guī)的符合性評定要求，是不存在抽樣的做法的。而且，對于CECP路徑的器械，如IIb類植入類和移除/注入藥物的產(chǎn)品，也不適用抽樣規(guī)定。