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因新冠變異病毒傳播、美國疫情異常反常添加，國內醫(yī)療器械出口至美國的市場比較活躍。美國醫(yī)療器械市場空間巨大，國內企業(yè)要抓住市場機遇，提前做好充足的出口準備，拓展美國市場。

那么，如何注冊醫(yī)療器械美國FDA認證？主要分為以下五個步驟：

第一步：確定產品的分類

通過查詢FDA分類編碼確定產品分類。

第二步：選擇一個美國代理人

第三步：注冊準備

I 類產品直接進行工廠注冊和產品列名；II類產品需要準備510K文件。

第四步：向FDA提交510K文件進行文件評審（針對II類產品）

第五步：繳納醫(yī)療器械FDA認證注冊費

按照FDA規(guī)定，醫(yī)療器械相關廠家或者公司在進行工廠登記和產品列名之前，都需要繳納使用費，包括每年更新登記，需要繳納下一年度的使用費。更新登記的月份截止時間是每一年的12月1日。

在美國進行FDA注冊中，很多公司不知如何操作，或自己操作時浪費了很多的時間，最后還是沒有辦下來，所以對于這種情況，尋找一家專業(yè)的咨詢公司會幫助你在注冊FDA時事半功倍。IVDEAR為您提供專業(yè)的FDA注冊服務，全程提供專人對接，助力企業(yè)快速注冊FDA證書。