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醫(yī)用制氧機CE認證需要提供哪些資料？

CE認證所需要提供的資料有：

1、方框圖（Block）；原理圖（Schematic Diagram）

2、操作描述（Operational Description）

3、說明書（User Manual）；物料清單（BOM）

4、絲印圖（Layout）；位號圖（Placement）

5、標(biāo)簽（Label）；天線規(guī)格書（Antenna Specification）

6、軟硬件版本號（Software Version/Hardware Version）

歐盟對技術(shù)文檔的編寫要求很高，具體需要其涵蓋內(nèi)容完整，對于企業(yè)來說，撰寫這樣一份涵蓋內(nèi)容廣泛且跨應(yīng)用領(lǐng)域的技術(shù)文檔，其難度是非常大的，我們擁有豐富的歐洲市場準(zhǔn)入經(jīng)驗，幫助多家國內(nèi)客戶取得體外診斷類產(chǎn)品的CE認證。

如果您有醫(yī)療器械注冊認證（FDA注冊、510k申請、英代、歐代、技術(shù)文件編寫，歐盟PPE、MDR/IVDR CE認證、英國UKCA、澳洲TGA認證、澳代，加拿大等）體系或臨床方面的問題，IVDEAR可為您提供專，業(yè)的服務(wù)，以幫助您的產(chǎn)品及早進入國內(nèi)外市場，面向全球。