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英國CTDA注冊哪里可以做？
Category：知識問答 Date：2022-07-13 15:55:13 Author: Source:
企業(yè)注冊CTDA具備一定的申請門檻，對于臨床也有一定的要求，

CTDA注冊具備一定的申請門檻，因此部分企業(yè)可能達不到申請條件的要求。企業(yè)必須持有CE或UKCA或 MHRA。如不符合此要求，申請將被自動拒絕。

企業(yè)申請CTDA，對于臨床也有一定的要求，臨床性能驗證報告（PCR 參考試劑靈敏度97%（95% CI）以上，陽性樣本至少100例，建議最好150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25 to 30 占比至少10%；and CT >30 占比至少20%）。

目前已獲得抗原自測CE認證證書的企業(yè)可考慮申請CTDA，IVDEAR團隊可為企業(yè)提供CTDA注冊申請的全方位服務，有需進一步了解該項目的企業(yè)可與IVDEAR團隊取得聯絡。