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新冠抗原自測試劑盒申請英國CTDA注冊MHRA有什么要求?
Category：知識問答 Date：2022-07-13 15:56:34 Author: Source:
根據(jù)法規(guī)，體外診斷醫(yī)療器械的制造商都有責(zé)任進行警惕和上市后監(jiān)督活動。

新冠抗原自測試劑盒申請英國CTDA注冊MHRA有什么要求?

1）上市后監(jiān)督文件：

根據(jù)法規(guī)，體外診斷醫(yī)療器械的制造商都有責(zé)任進行警惕和上市后監(jiān)督活動。 具體參見請參閱 MHRA 監(jiān)管要求指南。（MEDDEV 2.12 / 1 rev 8）

2）MHRA 還要求 SARS-CoV-2 體外診斷設(shè)備制造商對流通中的 SARS-CoV-2 變體進行診斷能力識別。 請參閱概述要求的 MHRA 指南-Guidance for manufacturers: diagnostic assurance with SARS-CoV-2 variants in circulation