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實驗室管理基本要求：

(一）實驗室資質(zhì)要求

開展猴痘病毒核酸檢測的實驗室，應當符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院令第424號）和《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010) 194號)有關規(guī)定，具備國家衛(wèi)生健康委備案的生物安全三級（BSL-3)實驗室及以上實驗室條件，并獲得從事猴痘病毒實驗活動的批準，具備臨床基因擴增檢驗實驗室條件。獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室還應當符合《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》等要求。

(二）實驗室生物安全要求

根據(jù)《人間傳染的病原微生物名錄》中的有關規(guī)定，猴痘病毒生物危害分類為第一類，是一種高致病性病毒。涉及活病毒的樣本滅活操作需在 BSL-3及以上實驗室的生物安全柜內(nèi)進行。滅活樣本中的病毒DNA提取可在生物安全二級(BSL-2)實驗室或PCR檢測的專門區(qū)域或房間進行，嚴格按照分區(qū)操作原則操作。

(三）實驗室分區(qū)要求

原則上開展猴痘病毒核酸檢測的實驗室應當設置以下區(qū)域:試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增和產(chǎn)物分析區(qū)。三個區(qū)域在物理空間上應完全相互獨立，不能有直接空氣流通。

各區(qū)功能分別是:

1.試劑儲存和準備區(qū):貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴增反應混合液的制備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準備。

2.標本制備區(qū):轉運桶開啟、標本滅活，核酸提取及加入至擴增反應管等。

3.擴增和產(chǎn)物分析區(qū):核酸擴增和產(chǎn)物分析。

根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當合并。如采用標本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，標本制備區(qū)、擴增和產(chǎn)物分析區(qū)可合并。

猴痘臨床試驗可以聯(lián)系IVDEAR王小姐！