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企業(yè)協(xié)助四川新健康成生物成功獲得抗原自測CE證書！
Category：企業(yè)動態(tài) Date：2022-04-20 14:26:08 Author: Source:
4月20日， IVDEAR（國瑞中安集團子公司）成功幫助四川新健康成生物股份有限公司的抗原自測試劑盒獲得歐盟自測CE認(rèn)證資質(zhì)，值得一提的是，這已是IVDEAR合作的眾多企業(yè)中的又一成功案例。

       4月20日， IVDEAR（國瑞中安集團子公司）成功幫助四川新健康成生物股份有限公司的抗原自測試劑盒獲得歐盟自測CE認(rèn)證資質(zhì)，值得一提的是，這已是IVDEAR合作的眾多企業(yè)中的又一成功案例。


       IVDEAR為新健康成提供了以下幫助：從案件的申請受理到技術(shù)文件的準(zhǔn)備、預(yù)審核，臨床實驗研究解決方案、可用性研究解決方案、審核整改協(xié)助、獲得證書，提供了全過程、全方位的技術(shù)咨詢服務(wù)。為新健康成提供了高效、快捷、專業(yè)的技術(shù)咨詢服務(wù)和渠道資源支持，幫助企業(yè)在第一時間獲得了CE自測證書。


       IVDEAR在新冠試劑盒國際注冊及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗和資源，目前IVDAER已與國外多家臨床實驗機構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系，IVDEAR還可為企業(yè)提供新冠病毒新變種BA.1和BA.2的臨床實驗研究解決方案，XE病毒毒株目前醫(yī)學(xué)院也已在收集樣本中，后續(xù)可為企業(yè)提供該實驗研究。


       IVDAER建議有條件的企業(yè)，在獲得自測CE后，可考慮申請英國CTDA注冊，有利于企業(yè)進一步提高市場競爭力，開拓國際市場業(yè)務(wù)。

CE自測認(rèn)證
CE自測認(rèn)證不同于常規(guī)的CE自我符合性聲明，它需經(jīng)過符合歐盟認(rèn)定的第三方公告機構(gòu)對廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品實施嚴(yán)格技術(shù)審查，同時需要通過臨床機構(gòu)的臨床實驗要求。證明產(chǎn)品安全及臨床性能可靠，及符合國際技術(shù)指標(biāo)之后，方可頒發(fā)證書。
CE自測認(rèn)證難度高、周期長、要求嚴(yán)，是對廠商綜合實力的考驗和判斷，同時也考驗著咨詢機構(gòu)的技術(shù)咨詢能力及渠道資源實力。




值得注意的是，此次新健康成生物取得自測CE認(rèn)證，意味著新健康成生物家用自測版新冠抗原測試試劑盒可在歐盟27個成員國及其他認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國家上市銷售，消費者在各大超市或藥店等渠道即可購買，個人即能進行檢測操作，不僅節(jié)約檢測時間，還能夠滿足居家新冠檢測的防疫需求，將為普通民眾帶來極大便利。