近日,我司成功協(xié)助北京聯(lián)眾泰克科技有限公司的抗原自測(cè)試劑盒獲得歐盟自測(cè)CE認(rèn)證資質(zhì)。在此之前,我司已成功協(xié)助諸多國(guó)內(nèi)外企業(yè)獲得該資質(zhì)。IVDEAR憑借高效、專業(yè)的技術(shù)服務(wù),得到大量IVD企業(yè)的信任和支持。
IVDEAR為聯(lián)眾泰克提供了以下幫助:從案件的申請(qǐng)受理到技術(shù)文件的準(zhǔn)備、預(yù)審核,臨床實(shí)驗(yàn)研究解決方案、可用性研究解決方案、審核整改協(xié)助、獲得證書,提供了全過程、全方位的技術(shù)咨詢服務(wù)。為聯(lián)眾泰克提供了高效、快捷、專業(yè)的技術(shù)咨詢服務(wù)和渠道資源支持,幫助企業(yè)在第一時(shí)間獲得了CE自測(cè)證書。
IVDEAR在新冠試劑盒國(guó)際注冊(cè)及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗(yàn)和資源,目前IVDAER已與國(guó)外多家臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。IVDAER建議有條件的企業(yè),在獲得自測(cè)CE后,可考慮申請(qǐng)英國(guó)CTDA注冊(cè)、香港注冊(cè),有利于企業(yè)進(jìn)一步提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,開拓國(guó)際市場(chǎng)業(yè)務(wù)。