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完美收官！IVDEAR承接的所有（Cecert）新冠抗原自測CE申請均成功獲證
Category：企業(yè)動態(tài) Date：2022-05-18 14:32:28 Author: Source:
5月17日，IVDEAR協(xié)助凱創(chuàng)生物成功獲得歐盟自測CE認(rèn)證資質(zhì)。此次凱創(chuàng)生物的成功獲證，意味著IVDEAR團(tuán)隊(duì)承接的所有（Cecert）新冠抗原自測CE申請均完美獲證。

5月17日，IVDEAR協(xié)助上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司的抗原自測試劑盒成功獲得歐盟自測CE認(rèn)證資質(zhì)。在此，IVDEAR表示最真摯的祝賀。

此次凱創(chuàng)生物的成功獲證，意味著IVDEAR團(tuán)隊(duì)承接的所有（Cecert）新冠抗原自測CE申請均完美獲證。


截至目前，IVDEAR團(tuán)隊(duì)累計(jì)幫助國內(nèi)外各大IVD企業(yè)斬獲幾十張自測CE認(rèn)證證書，在市場中獨(dú)占鰲頭。值得一提的是，IVDEAR團(tuán)隊(duì)協(xié)助企業(yè)完成的所有臨床性能評估及Laymen可用性研究均得到了公告機(jī)構(gòu)的完全認(rèn)可！

IVDEAR · 專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)

眾所周知，自測CE認(rèn)證最大的困難點(diǎn)就在于如何實(shí)施與完成臨床實(shí)驗(yàn)研究及可用性研究。


IVDEAR團(tuán)隊(duì)能高效制定出一版有效、靠譜的可行性方案，確保完成后的臨床報(bào)告與可用性研究報(bào)告能得到公告機(jī)構(gòu)的百分百認(rèn)可。


其次，公告機(jī)構(gòu)對于技術(shù)文檔的審核要求很高，具體需要其涵蓋內(nèi)容完整規(guī)范，必須符合法規(guī)要求。對于企業(yè)來說，撰寫這樣一份涵蓋內(nèi)容廣泛且跨應(yīng)用領(lǐng)域的技術(shù)文檔，其難度是非常大的。


IVDEAR團(tuán)隊(duì)擁有豐富的歐洲市場準(zhǔn)入經(jīng)驗(yàn)，能根據(jù)客戶產(chǎn)品和歐盟最新法規(guī)，編寫出完善、合規(guī)的技術(shù)文檔，為企業(yè)節(jié)約大量的時間和金錢。

為什么選擇IVDEAR?
01
合作經(jīng)驗(yàn)、資源豐富

IVDEAR在新冠試劑盒國際注冊及臨床研究解決方案方面積累了大量的成功經(jīng)驗(yàn)和資源，目前IVDEAR已與國外多家臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。

02
全流程、全方位服務(wù)

IVDEAR可為客戶提供以下幫助：從案件的申請受理到技術(shù)文件的準(zhǔn)備、預(yù)審核，臨床實(shí)驗(yàn)研究解決方案、可用性研究解決方案、審核整改協(xié)助、獲得證書，提供全過程、全方位的技術(shù)咨詢服務(wù)，和渠道資源支持，確保合作企業(yè)能在第一時間成功完成注冊。

03
團(tuán)隊(duì)高效、獲證迅速

目前，IVDEAR已成功協(xié)助近百家國內(nèi)外企業(yè)獲得歐盟相關(guān)資質(zhì)。IVDEAR憑借高效、專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，得到大量國內(nèi)外IVD企業(yè)的信任和支持。IVDEAR還可協(xié)助企業(yè)受理IVDR CE的申請，有需要的企業(yè)可直接與我們團(tuán)隊(duì)取得聯(lián)絡(luò)，名額稀缺，極其寶貴。



團(tuán)隊(duì)介紹
THEY ARE IVDEAR


























IVDEAR（艾維迪亞）是國瑞中安集團(tuán)旗下重點(diǎn)培育品牌—位于深圳光明新區(qū)分支機(jī)構(gòu)。依托國瑞中安集團(tuán)強(qiáng)有力的資源、渠道和專業(yè)背景，IVDEAR專注于為國內(nèi)外各大企業(yè)提供全球各國醫(yī)療器械合規(guī)化咨詢?nèi)^程、全方位服務(wù)，致力于協(xié)助和支持中國本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。

關(guān)于新冠試劑盒相關(guān)的項(xiàng)目：IVDEAR可承接新冠試劑盒前瞻性臨床、回顧性臨床研究、Laymen可用性研究、WHO EUL、變異病毒研究（delta、omicron BA.1、BA.2）、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英國CTDA、歐盟HSC Common List、香港注冊、歐代服務(wù)、英代等全流程技術(shù)指導(dǎo)及服務(wù)。

有合作需求的IVD企業(yè)，可聯(lián)系IVDEAR團(tuán)隊(duì)！