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在美國衛(wèi)生部宣布1月31日美國正式進入因為Covid19 引起的國家衛(wèi)生緊急狀態(tài)后，F(xiàn)DA發(fā)布了一個EUA的指導(dǎo)性文件 “Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency” – 國家衛(wèi)生緊急狀態(tài)中Covid19檢測試劑的政策。該政策文件是美國注冊實驗室、美國州政府、以及商業(yè)機構(gòu)，如何申請Covid19檢測試劑的EUA指導(dǎo)文件。

根據(jù)這個指導(dǎo)文件，F(xiàn)DA將新冠檢測試劑的開發(fā)者分成了3個來源：

在美國已經(jīng)獲得CLIA認(rèn)證的可以進行高復(fù)雜程度檢測（high-Complexity Test）的實驗室

美國各個州政府批準(zhǔn)的可以進行高復(fù)雜程度檢測（high-Complexity Test）的實驗室

針對新冠的檢測試劑，F(xiàn)DA的這個指導(dǎo)性文件分成了3種檢測試劑：

①分子檢測試劑（Molecular Diagnostic Tests）：用于檢測正在被感染者

②抗原檢測試劑（Antigen Detection Tests）：用于檢測正在被感染者

③抗體檢測試劑 （Serological Tests）：用于檢測曾經(jīng)的感染者

針對這三種不同的檢測試劑，F(xiàn)DA又根據(jù)使用方式分成了兩種：具有CLIA認(rèn)證實驗室使用的檢測試劑，和非實驗室使用的POC（Point of Care）以及家用（at-home）檢測試劑。

POC在美國是專指醫(yī)生診所，緊急中心，藥房和養(yǎng)老中心，和CLIA認(rèn)證的實驗室不同，POC的工作場所里不具備專業(yè)的測試人員。

IVDEAR在新冠試劑盒國際注冊及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗和資源，目前IVDEAR已與國外多家臨床實驗機構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。

IVDEAR建議有條件的企業(yè)，在獲得自測CE認(rèn)證后，可考慮申請英國CTDA注冊，香港注冊，有利于企業(yè)進一步提高市場競爭力，開拓市場業(yè)務(wù)。