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澳大利亞TGA認(rèn)證流程
Category：知識(shí)問(wèn)答 Date：2022-06-17 15:35:55 Author: Source:
澳大利亞己與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評(píng)定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。

澳大利亞TGA證書辦理流程：

在澳洲的備案需要由澳洲當(dāng)?shù)氐腟PONSOR(對(duì)銷售醫(yī)療器械負(fù)法律責(zé)任的個(gè)人或公司，通常指經(jīng)銷商)來(lái)完成，其合規(guī)流程為：

(1)指定SPONSOR：只有通過(guò)澳大利亞的代理人才能夠提出申請(qǐng)，代理人這里有一個(gè)專有名詞叫“Sponsor”,簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是進(jìn)口商。

(2)完成技術(shù)文檔：低風(fēng)險(xiǎn)的I類器械沒(méi)有強(qiáng)制性質(zhì)量體系和上市前評(píng)價(jià)的明確要求，但要求制造商提供相關(guān)文件證明其安全有效性。

(3)提交TGA進(jìn)行備案;

(4)獲得證書。

特別提醒：澳大利亞己與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評(píng)定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。