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醫(yī)療器械FDA注冊(cè)EUA注冊(cè)辦理截止時(shí)間
Category：知識(shí)問答 Date：2022-06-24 15:44:41 Author: Source:
美國的國家緊急狀態(tài)將于7月1號(hào)終止，所以FDA的Emergency Use of Authorization (EUA), 即緊急授權(quán)也將結(jié)束。

關(guān)于美國FDA將于今年7月1號(hào)停止新冠抗原自測(cè)試劑的EUA申請(qǐng)屬實(shí)嗎？主要依據(jù)是美國的國家緊急狀態(tài)將于7月1號(hào)終止，所以FDA的Emergency Use of Authorization (EUA), 即緊急授權(quán)也將結(jié)束。



01 FDA明確辟謠



其實(shí)FDA早在幾周前就已經(jīng)在每兩周一次新冠檢測(cè)試劑的Virtual Town Hall Meeting上表示新冠抗原自測(cè)檢測(cè)試劑的EUA目前還沒有停止的時(shí)間規(guī)劃。


FDA這個(gè)專門給新冠試劑制造商舉辦的定期線上會(huì)議自從新冠疫情開始后就持續(xù)開展，總共舉辦了84期，目前是每2周舉辦一次。目的是解答制造商針對(duì)新冠試劑的技術(shù)問題，臨床問題，以及申請(qǐng)相關(guān)的疑問。



針對(duì)7月1號(hào)新冠抗原自測(cè)試劑的EUA即將終止的傳言，F(xiàn)DA在5月4號(hào)的Virtual Town Hall Meeting上明確聲明這是謠言。

Toby Lowe 是FDA體外診斷（In Vitro Diagnostic ）部門的負(fù)責(zé)人之一（Associate Director），F(xiàn)DA的體外診斷部門最近重組改名為Office of Health Technology Seven (OHT7)。



以上是Toby針對(duì)會(huì)議中公開問題的答復(fù)：“是的，我在會(huì)議一開始針對(duì)事先e-mail給我們的問題‘新冠檢測(cè)試劑的EUA申請(qǐng)通道是不是會(huì)很快停止’，我已經(jīng)進(jìn)行過回復(fù)了。針對(duì)你提到的7月EUA終止的問題，我們也聽到了關(guān)于新冠EUA將在7月1號(hào)終止的傳聞，這是一個(gè)謠言?！?/section>




Toby繼續(xù)回答說OHT7的負(fù)責(zé)人Tim Stenzil也聲明了，F(xiàn)DA在去年12月已經(jīng)給新冠試劑制造商發(fā)了關(guān)于EUA最終要轉(zhuǎn)成正式批準(zhǔn)的意見征求函，根據(jù)收集到的回復(fù)，F(xiàn)DA將關(guān)于這個(gè)轉(zhuǎn)型給出最終的指南。目前的EUA緊急狀態(tài)還是有效的，我們還在接受EUA的申請(qǐng)。如果有什么新的發(fā)展，我們也會(huì)及時(shí)通知大家。最后還是建議新冠試劑的制造商開始考慮正式的批準(zhǔn)（510K），這也是OHT7 負(fù)責(zé)人TIM的建議。




美國國家緊急狀態(tài)結(jié)束，F(xiàn)DA的EUA依然有效




7月1號(hào)EUA要停止的傳言來源于美國的公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)（Public Health Emergency）將在7月1號(hào)終止。



確實(shí)，F(xiàn)DA關(guān)于新冠檢測(cè)試劑的EUA是基于美國的公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)確立的，根據(jù)FDA guan網(wǎng)新冠檢測(cè)試劑的指導(dǎo)策略文件，最新的更新是2021年11月15日。

在該文件中，F(xiàn)DA明確新冠檢測(cè)試劑的EUA的政策和美國衛(wèi)生部在2020年1月31號(hào)由于新冠宣布的公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)是相關(guān)聯(lián)的。



“The policies in this guidance are intended to remain in effect only for the duration of the public health emergency related to COVID-19 declared by the Secretary of Health and Human Services (HHS) on January 31, 2020, effective January 27, 2020, including any renewals made by the HHS Secretary in accordance with section 319(a)(2) of the Public Health Service Act (PHS Act). FDA continues to assess the evolving situation and intends to update this guidance as appropriate.




HHS宣布的由于新冠的公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)一直在延期，上次延期是到今年7月中結(jié)束（不是7月1號(hào)）。不過根據(jù)5月17日彭博新聞的最新消息，這個(gè)緊急狀態(tài)將會(huì)被美國衛(wèi)生部繼續(xù)延期。




所以抗原檢測(cè)試劑的EUA將于7月1號(hào)終止是無稽之談。



事實(shí)上，即使美國的國家公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)結(jié)束，F(xiàn)DA的新冠檢測(cè)試劑的EUA也是可以繼續(xù)存在的。由于這個(gè)緊急狀態(tài)結(jié)束時(shí)間的不確定性，F(xiàn)DA最近特地在官網(wǎng)上增加了一個(gè)說明，來解除新冠試劑制造商的擔(dān)憂，標(biāo)題為“如果美國的國家公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)結(jié)束：EUA還有效嗎？”


FDA 的這個(gè)公開答疑指出，雖然目前FDA關(guān)于新冠檢測(cè)試劑的EUA與美國衛(wèi)生部（HHS）宣布的國家緊急狀態(tài)相關(guān)，但是FDA的EUA政策是可以不依托這個(gè)國家公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)的。FDA EUA的主要功能之一是解決美國民眾的公共衛(wèi)生需要，比如目前如果EUA停止了，那美國民眾就無法獲得新冠抗原自測(cè)試劑。



目前還沒有一家新冠抗原檢測(cè)試劑獲得FDA的正式批準(zhǔn)（510K 或者De Novo），一旦EUA停止，將沒有一家新冠抗原檢測(cè)試劑制造商可以在美國銷售?；谶@個(gè)原因，F(xiàn)DA可以繼續(xù)使用EUA來解決美國民眾的需求。




02  什么時(shí)候FDA會(huì)停止受理EUA




FDA在最近的的Virtual Town Hall Meeting上，也針對(duì)什么時(shí)候FDA將會(huì)停止受理抗原檢測(cè)試劑的EUA給出了答復(fù)。FDA的回復(fù)是需要有第一個(gè)個(gè)FDA正式批準(zhǔn)的新冠抗原檢測(cè)試劑，EUA的申請(qǐng)才會(huì)有結(jié)束的方案。 雖然FDA已經(jīng)在準(zhǔn)備這個(gè)EUA的過度方案，但是在第一新冠抗原試劑的正式批準(zhǔn)沒有出來之前，關(guān)于EUA停止的具體時(shí)間表都是謠言。




關(guān)于個(gè)新冠抗原試劑的正式批準(zhǔn)是510K 還是De Novo， FDA也明確做了答復(fù)，在正式的批準(zhǔn)必須是De Novo。FDA在過去的幾個(gè)月里也一直強(qiáng)調(diào)，新冠檢測(cè)試劑將成為一個(gè)常態(tài)化的IVD檢測(cè)試劑，第一個(gè)就是批準(zhǔn)一個(gè)De Novo, FDA也歡迎制造商來申請(qǐng)， 而且給出了優(yōu)惠的政策。 至于第一個(gè)新冠抗原試劑De Novo什么時(shí)候會(huì)批準(zhǔn)，F(xiàn)DA的回復(fù)是目前還不確定，這也就是EUA目前還沒有結(jié)束的時(shí)刻表的原因