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英國(guó)宣布從2022年4月1日起，結(jié)束對(duì)全民免費(fèi)的新冠核酸檢測(cè)。這無(wú)疑給新冠抗原自測(cè)試劑盒在英國(guó)市場(chǎng)再次帶來(lái)了大量的使用需求。

英國(guó)政府網(wǎng)在2022年3月21日公布了3份新冠抗原檢測(cè)試劑采購(gòu)訂單，分別向東方生物，艾康生物和基蛋生物采購(gòu)5.95億英鎊（約50億人民幣）、2.378億英鎊（約20億人民幣）和0.851億英鎊（約7億人民幣）的自測(cè)產(chǎn)品。

那么，針對(duì)于抗原自測(cè)試劑盒辦理英國(guó)CTDA注冊(cè)需要提供哪些資料文件呢？

1 Manufacturerand test information 包含不限于

1）說(shuō)明書（如變更需5個(gè)工作日內(nèi)通知CTDA）

2）生物安全資料(針對(duì)滅活病毒，如是重組蛋白需考慮濃度確認(rèn)文件)

3） FSN(盡量提供)

4）有效的注冊(cè)證書， 比如CEIVD , UKCA , MHRA

2 Regulatory status (注冊(cè)情況及證書)

3 Intendeduse case （預(yù)期用途情況）

需在說(shuō)明書中明確，并主要審查預(yù)期用途包含使用人群（有無(wú)癥狀）、取樣樣本類型和要求、使用場(chǎng)所、使用者（專業(yè)or非專業(yè)）、結(jié)果讀取時(shí)間內(nèi)容）

4 Productperformance

1）分析性能驗(yàn)證報(bào)告（LOD單位采用copiesper ml 或者TCID50/ml，其他單位建議換算為這兩種表達(dá)單位）

2）臨床性能驗(yàn)證

2.1）例數(shù)要求：建議陽(yáng)性150例，陰性250例，低要求陽(yáng)性100例，陰性150例，僅針對(duì)一個(gè)樣本類型，如宣稱多個(gè)樣本類型，需對(duì)應(yīng)增加

2.2）參考試劑： PCR對(duì)比參考，需滿足靈敏度不低于97%，特異性不低于99%（95%CI）;

2.3）CT 值分布：CT

2.4）靈敏度和特異性要求：靈敏度>60, 特異性>93%(95% CI)

5 其他要求：

1）上市后監(jiān)督文件：根據(jù)法規(guī)，體外診斷醫(yī)療器械的制造商都有責(zé)任進(jìn)行警惕和上市后監(jiān)督活動(dòng)。 具體參見請(qǐng)參閱 MHRA 監(jiān)管要求指南。（MEDDEV2.12 / 1 rev 8）

2）MHRA 還要求 SARS-CoV-2 體外診斷設(shè)備制造商對(duì)流通中的 SARS-CoV-2 變體進(jìn)行診斷能力識(shí)別。 請(qǐng)參閱概述要求的 MHRA 指南-Guidancefor manufacturers: diagnostic assurance with SARS-CoV-2 variants incirculation