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1）需要至少一個歐盟成員國流通使用并已由至少一個歐盟成員國認(rèn)證過的快速抗原檢測試劑；

2）歐盟通用清單適用基于鼻、口咽或鼻咽采樣類型的抗原檢測試劑；

3）基于唾液、痰液、血液和/或糞便等其他采樣類型的快速抗原檢測不包括在歐盟通用抗原檢測清單中。

1）EC Declaration of Conformity；

2）Instruction for Use；

3）Clinical Performance Evaluation Data：

方式一: 前瞻性臨床研究: 至少100例陽性300例陰性樣本，總靈敏度≥80%， 或者單獨未預(yù)選樣本試驗中，CT≤25的靈敏度在90%以上，特異性≥98%；

方式二：回顧性臨床研究：可用參考品測試，總靈敏度≥80%，或CT<25的靈敏度在90%以上, 參考品需要50個臨床樣本池構(gòu)成，SARS-CoV-2 濃度范圍大約為 1.1 x 109 to 4.2 x 102 copies/ml，Ct 值在 17至36之間，所占比例為：Ct value 17-25: about 40%；Ct value 25-30: about 40%; Ct value 30-36: about 20%;且每個池最多由10個鼻咽/口咽臨床樣本構(gòu)成)。

從2022年6月1日起，歐盟通用清單將分為兩類：

A類：基于前瞻性臨床研究的快速抗原檢測試劑

B類：基于回顧性臨床研究的快速抗原檢測試劑

雖然 A 類和 B 類列表中快速抗原檢測試劑都有資格頒發(fā)歐盟數(shù)字 COVID 證書，但歐盟官方將強(qiáng)烈鼓勵成員國使用A 類列表中的試劑，這也意味著新冠檢測試劑的前瞻性臨床實驗研究將可能是大勢所趨，建議各企業(yè)重點關(guān)注和開展前瞻性臨床實驗研究。

1）抗原檢測試劑需要先進(jìn)入JRC COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database數(shù)據(jù)庫；

2）抗原檢測試劑進(jìn)入 COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database后， 獲得ID，然后根據(jù)要求填寫EU common list survey for RATs；

Note: 如未獲得 CE 標(biāo)志、歐盟成員國驗證和/或歐盟成員國使用，則該申請將不會轉(zhuǎn)發(fā)給技術(shù)工作組進(jìn)行審查。

3）進(jìn)入技術(shù)工作組審核階段，可根據(jù)網(wǎng)站信息查詢審核進(jìn)（一般是4周更新一次數(shù)據(jù)）。

申請條件和申請資料基本一致，根據(jù)用于審查快速抗原檢測的相同標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。申請流程也是要先將產(chǎn)品進(jìn)入到JRC COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database數(shù)據(jù)庫，獲得ID，然后進(jìn)入基于實驗室的抗原檢測通用清單survey。