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SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊(cè)碼），通俗來(lái)說(shuō)，SRN就是制造商或進(jìn)口商在EUDAMED系統(tǒng)中獨(dú)有的身份證號(hào)碼，可以實(shí)現(xiàn)各類識(shí)別和追溯效果。

自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國(guó)的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。

符合MDD標(biāo)準(zhǔn)的CE證書在過(guò)渡過(guò)期，并且在過(guò)渡期間未獲得符合MDR標(biāo)準(zhǔn)的CE證書，你的產(chǎn)品就必須要退出歐盟市場(chǎng)，只有在產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書后才能重新上市。

該名單是目前歐盟地區(qū)內(nèi)最權(quán)威的抗原檢測(cè)試劑名單，該清單于2021年2月17日首次公布，在此次更新后，一共有83種COVID-19快速抗原測(cè)試已被列入common list，其中35項(xiàng)測(cè)試的結(jié)果獲得歐盟成員國(guó)間的互相認(rèn)可。

I類（非無(wú)菌/非測(cè)量）器械基于MDD指令的“自我符合聲明”，2021年5月26日之后是否依然合規(guī)？基于MDD指令提供的自我符合聲明，2021年5月26日起將不能合法投放歐盟市場(chǎng)。

IVDR將于2022年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，很多體外診斷試劑廠商覺(jué)得時(shí)間還早，VDEAR卻深深覺(jué)得已經(jīng)不早了，因?yàn)橄啾容^MDR對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)的影響，IVDR對(duì)于體外診斷試劑的廠商影響更大。為什么呢?

MDR在條款15中明確要求，醫(yī)療器械廠商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi)，至少配備一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員，即合規(guī)負(fù)責(zé)人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應(yīng)具備醫(yī)療器械領(lǐng)域的必要專業(yè)知識(shí)，可通過(guò)以下任一資格證明