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適用產(chǎn)品 / Applicable Products

FDA(Food and Drug Administration)是美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱(chēng)，其職責(zé)是確保 美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品的安全。以下是受FDA監(jiān) 管的產(chǎn)品類(lèi)別列表（列舉）:

食品：膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等；
化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等；
醫(yī)療器械：處方藥、非處方藥、人類(lèi)疫苗、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等；
激光輻射產(chǎn)品：微波爐、X射線設(shè)備、太陽(yáng)燈等； 獸醫(yī)產(chǎn)品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等； 煙草制品：香煙、卷煙煙草、自卷煙、無(wú)煙煙草等。

檢測(cè)介紹 / Inspection Introduction

FDA認(rèn)證有什么用處？
1、美國(guó)海關(guān)對(duì)沒(méi)有FDA認(rèn)證的產(chǎn)品有“自動(dòng)扣留”的權(quán)利！ 產(chǎn)品在抵運(yùn)美國(guó)口岸時(shí)，都會(huì)進(jìn)行逐批的抽 查，抽查樣品合格，該批產(chǎn)品才可放行，F(xiàn)DA是強(qiáng)制性的要求，企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊(cè)或檢測(cè)；
2、一些小的國(guó)家認(rèn)可的，因小國(guó)家沒(méi)有自己法規(guī)要求，都會(huì)依托大國(guó)的法規(guī)去規(guī)范出口商；
3、在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/ Testing Standardn

一、什么是FDA注冊(cè)？
FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中 部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。
如：臨床二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。

二、FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)：
1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用 的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法，因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就 很高端的情況。

2.FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：
FDA注冊(cè)有效期為一年，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

3.FDA注冊(cè)有證書(shū)？
FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么 呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱(chēng)性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。

三、FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測(cè)一般針對(duì)這幾類(lèi)產(chǎn)品：
1.二三類(lèi)醫(yī)療器械；
2.化妝品，日用品；
3.食品接觸材料；

FDA注冊(cè)一般分為：
1.化妝品FDA注冊(cè)
2.LED和激光產(chǎn)品fda注冊(cè)
3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
4.食品fda注冊(cè)
5.藥品FDA注冊(cè)
FDA認(rèn)證，是FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的統(tǒng)稱(chēng)，這兩者都可以稱(chēng)為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語(yǔ)。

其他 / OtherFDA注冊(cè)新動(dòng)向

近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解，此規(guī)則施行后，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審 核，在清關(guān)時(shí)除了需要海關(guān)通過(guò)外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用 LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對(duì)出口物流行業(yè)的要求將更為嚴(yán)苛，需要其在接收客 戶貨物時(shí)，搞清楚生產(chǎn)廠家，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時(shí)，在提供清關(guān)材料時(shí)，需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠 家信息，其中包括廠家名稱(chēng)、地址和聯(lián)系電話，以免帶來(lái)清關(guān)延誤。

據(jù)悉，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chǎn)品，需要請(qǐng)?jiān)谇尻P(guān)材料中明確標(biāo)注清楚。