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IVDEAR · 專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)

眾所周知，自測(cè)CE認(rèn)證最大的困難點(diǎn)就在于如何實(shí)施與完成臨床實(shí)驗(yàn)研究及可用性研究。

IVDEAR團(tuán)隊(duì)能高效制定出一版有效、靠譜的可行性方案，確保完成后的臨床報(bào)告與可用性研究報(bào)告能得到公告機(jī)構(gòu)的百分百認(rèn)可。

其次，公告機(jī)構(gòu)對(duì)于技術(shù)文檔的審核要求很高，具體需要其涵蓋內(nèi)容完整規(guī)范，必須符合法規(guī)要求。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，撰寫(xiě)這樣一份涵蓋內(nèi)容廣泛且跨應(yīng)用領(lǐng)域的技術(shù)文檔，其難度是非常大的。

IVDEAR團(tuán)隊(duì)擁有豐富的歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入經(jīng)驗(yàn)，能根據(jù)客戶產(chǎn)品和歐盟最新法規(guī)，編寫(xiě)出完善、合規(guī)的技術(shù)文檔，為企業(yè)節(jié)約大量的時(shí)間和金錢。

為什么選擇IVDEAR?

1.合作經(jīng)驗(yàn)、資源豐富

IVDEAR在新冠試劑盒國(guó)際注冊(cè)及臨床研究解決方案方面積累了大量的成功經(jīng)驗(yàn)和資源，目前IVDEAR已與國(guó)外多家臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。

2.全流程、全方位服務(wù)

IVDEAR可為客戶提供以下幫助：從案件的申請(qǐng)受理到技術(shù)文件的準(zhǔn)備、預(yù)審核，臨床實(shí)驗(yàn)研究解決方案、可用性研究解決方案、審核整改協(xié)助、獲得證書(shū)，提供全過(guò)程、全方位的技術(shù)咨詢服務(wù)，和渠道資源支持，確保合作企業(yè)能在第一時(shí)間成功完成注冊(cè)。

3.團(tuán)隊(duì)高效、獲證迅速

目前，IVDEAR已成功協(xié)助近百家國(guó)內(nèi)外企業(yè)獲得歐盟相關(guān)資質(zhì)。IVDEAR憑借高效、專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，得到大量國(guó)內(nèi)外IVD企業(yè)的信任和支持。IVDEAR還可協(xié)助企業(yè)受理IVDR CE的申請(qǐng)，有需要的企業(yè)可直接與我們團(tuán)隊(duì)取得聯(lián)絡(luò)，名額稀缺，極其寶貴。