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猴痘核酸檢測試劑臨床試驗需求火熱，頭部IVD企業(yè)率先布局！
分類：企業(yè)動態(tài) 發(fā)布時間：2022-07-21 作者: IVDEAR 瀏覽量: 750
據(jù)世衛(wèi)組織最新數(shù)據(jù)顯示，目前全球70多個國家共發(fā)現(xiàn)近1.4萬猴痘確診病例，其中已報告的大多數(shù)猴痘確診病例是在歐洲。確診病例中，有5例死亡病例，均在非洲。

新冠疫情再度反撲的同時，猴痘疫情也愈發(fā)嚴(yán)峻。

全球猴痘疫情地圖

全球猴痘疫情地圖

據(jù)世衛(wèi)組織最新數(shù)據(jù)顯示，目前全球70多個國家共發(fā)現(xiàn)近1.4萬猴痘確診病例，其中已報告的大多數(shù)猴痘確診病例是在歐洲。確診病例中，有5例死亡病例，均在非洲。


上周新增首例猴痘病例的國家
7月14日

沙特、印度確診首例猴痘病例。
7月13日

波黑確診首例猴痘病例。
7月12日

俄羅斯確診首例猴痘病例。
7月11日

澳洲確診首例猴痘病例。


截至目前，西班牙報告出現(xiàn)3125例猴痘病例；英國報告2137例；德國報告2110例；法國報告912例；荷蘭報告656例；葡萄牙報告515例；意大利報告399例；截至9日，美國共報告2108例猴痘病例，實際情況可能比目前已知的情況更加嚴(yán)重。


01
制造商提供百萬劑疫苗訂單

德國-丹麥制造商Bavarian Nordic 是唯一一家生產(chǎn)經(jīng)批準(zhǔn)的猴痘病毒疫苗的公司。上周，這家制藥商宣布收到一份訂單，將向美國運送250萬劑猴痘疫苗。該疫苗在美國以Jynneos 的品名銷售，在歐洲被稱為 Imvanex。

猴痘疫苗

Bavarian Nordic 還宣布將向“一個不進(jìn)一步指名的歐洲國家”供應(yīng)150萬劑猴痘疫苗。該公司表示，該國訂購的交付將于今年晚些時候開始。大部分將在 2023 年交付。

02
世衛(wèi)組織突發(fā)事件委員會再次開會

鑒于猴痘病例的增加，特別是在西歐，世界衛(wèi)生組織呼吁“加緊”努力抗擊這種疾病。

世界衛(wèi)生組織

世界衛(wèi)生組織(WHO)將于7月21日重新召開緊急委員會會議，再次評估目前的猴痘疫情是否構(gòu)成“國際公共衛(wèi)生緊急事件”。

世衛(wèi)組織在一份聲明中稱，“如果確定是突發(fā)事件，世衛(wèi)將就如何更好地預(yù)防和減少疾病的傳播以及管理全球公共衛(wèi)生應(yīng)對措施提出臨時建議。”

03
國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布通告

2022年7月15日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布猴痘病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點（試行）的通告（2022年第31號）。這意味著，猴痘病毒核酸檢測試劑國內(nèi)注冊即將正式啟動了！誰先拿下國內(nèi)注冊就能更快一步搶占市場，獲得更多的市場份額！

在器審中心發(fā)布通告后，IVDEAR團(tuán)隊已在第一時間著手開始解讀評審要求要點和制定對應(yīng)的臨床試驗方案！

04
猴痘核酸檢測試劑臨床試驗需求火熱

自5月中旬以來，IVDEAR團(tuán)隊陸陸續(xù)續(xù)收到了國內(nèi)諸多頭部IVD企業(yè)關(guān)于猴痘的臨床試驗研究需求，IVDEAR團(tuán)隊在第一時間積極響應(yīng)企業(yè)訴求，攜手歐洲臨床試驗機(jī)構(gòu)，啟動猴痘核酸檢測試劑臨床試驗研究項目。

猴痘臨床試驗

目前，IVDEAR團(tuán)隊可承接猴痘病毒核酸檢測試劑前瞻性臨床試驗研究項目，可為IVD企業(yè)提供全流程的解決方案服務(wù)。截止7月21日，IVDEAR團(tuán)隊已簽訂多家頭部IVD企業(yè)的臨床試驗合同訂單！

由于目前猴痘病例較少，樣本極度稀缺，我們能承接的案件數(shù)量非常有限。還需開展該臨床試驗的企業(yè)請務(wù)必第一時間與IVDEAR團(tuán)隊取得聯(lián)絡(luò)。

IVDEAR團(tuán)隊還可承接新冠變異株BA.4和BA.5的臨床試驗研究、新冠前瞻性臨床試驗研究（含倫理批文）以及以下檢測試劑：梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、驗孕等常見產(chǎn)品的臨床試驗研究項目。