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什么是common list？

Common list是歐盟對于新冠類產(chǎn)品的特殊申請路徑，通過審批的產(chǎn)品，在歐盟境內(nèi)有被優(yōu)先采購權(quán)，因此很多經(jīng)銷商會要求廠家申報該資質(zhì)。

從2022年6月1日起，歐盟通用清單（HSC Common List）將被分為兩類：

A組：做了歐洲的前瞻性臨床

包括通過前瞻性臨床實地研究評估其性能的快速抗原檢測試劑（敏感性 ≥ 80%（或 Ct 值 ≤ 25 的樣本 ≥ 90%）和特異性 ≥ 98%；歐洲陽性100例，陰性300例，）;

B組：只做了回顧性體外實驗

包括通過回顧性體外研究評估其性能的快速抗原檢測試劑。

雖然A組和B組清單中的所有快速抗原檢測試劑都有資格頒發(fā)COVID-19檢測結(jié)果電子證書，但歐盟將強(qiáng)烈鼓勵成員國使用A組清單中的快速抗原檢測試劑。

之前申報了commonlist的中國企業(yè)，基本都是B組，是通過PEI進(jìn)入的HSC Common List。這類產(chǎn)品，6月1日以后就不享有優(yōu)先采購了。但制造商將能夠繼續(xù)提交新的研究數(shù)據(jù)和評估信息，去改變其產(chǎn)品在HSC Common List中的分類。

因此我們建議廣大國內(nèi)新冠企業(yè)，抓緊時間做歐盟前瞻性臨床，盡早申請進(jìn)入common list的A組審批列表。

另外，根據(jù)IVDEAR團(tuán)隊經(jīng)驗，CTDA/WHO等其他注冊也對前瞻性臨床實驗也有要求，各大企業(yè)可以提前做準(zhǔn)備。IVDEAR承接新冠前瞻性臨床試驗，HSC common list等。