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新冠病毒抗原檢測(cè)試劑已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)
分類(lèi):行業(yè)資訊 發(fā)布時(shí)間:2022-03-24 作者: IVDEAR 瀏覽量: 788
3月23日,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查,批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至3月23日,19個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

                            國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑

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新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

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            2

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

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            3

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深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400940

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北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

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南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400346

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天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

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北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400348

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重慶明道捷測(cè)生物科技有限公司

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北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400350

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北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

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浙江東方基因生物制品股份有限公司

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武漢明德生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400360

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艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

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中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400365

3月23日,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查,批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至3月23日,19個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》(聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào))規(guī)定的人群。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。