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制造商辦理IVDD Other產(chǎn)品注冊證書需在2022年5月26日前完成技術文件，取得產(chǎn)品注冊證書，現(xiàn)在已是最后的機會。僅剩一個多月的時間，迫在眉睫。IVDEAR可為企業(yè)提供歐代注冊+技術文件編寫服務，請有需求的企業(yè)抓緊與我司聯(lián)系辦理。

2022年5月26日前合法投入市場的產(chǎn)品可以繼續(xù)服務或投入使用的IVDD指令下98/79/EC DOC備案的產(chǎn)品可以銷售到：

· 原IVDD指令下others類產(chǎn)品，如在IVDR中分類為D類，2025年5月26日前取得IVDR證書即可。

 · 原IVDD指令下分在others類產(chǎn)品，如在IVDR中分類為C類，2026年5月26日前取得IVDR證書即可。

 · 原IVDD指令下分在others類產(chǎn)品，如在IVDR中分類為B類，2027年5月26日前取得IVDR證書即可。

 · 原IVDD指令下分在others類產(chǎn)品，如在IVDR中分類為A類無菌，2027年5月26日取得IVDR證書即可。

在IVDD下屬于other類的產(chǎn)品，如果在IVDR下分類屬于D類（如最近大熱的新冠檢測試劑），最遲需在2025年5月26日之前取得IVDR公告機構發(fā)證。雖然拿證時間推后了，但是在2022年5月26日之后，也還是要按照IVDR的要求編寫上市后監(jiān)管文件（IVDEAR可以協(xié)助企業(yè)補充相關文件）。2025年5月26日之前進入歐洲的這類產(chǎn)品，可以在2026年5月26日之前流通和使用。

在IVDR下屬于C類的IVD產(chǎn)品，最遲取得IVDR證書的時間為2026年5月26日，市場流通時間則是到2027年5月26日。

在IVDD下屬于other類、在IVDR下屬于B類和A類滅菌類的IVD產(chǎn)品，最遲取得IVDR證書的時間為2027年5月26日，市場流通時間到2028年5月26日。

在2022年5月26日前未使用DoC在歐洲注冊也未取得NB發(fā)證的IVD產(chǎn)品），直接納入IVDR法規(guī)監(jiān)管。

對于IVDD不需要公告機構參與，但是IVDR需要公告機構參與的IVD器械，廠家應盡快（在2022年5月26日之前）按照IVDD來完成DOC以獲得過渡期資格。

1） 按照IVDD 98/79/EC編制技術文件；

2） 指定歐盟授權代表；

3） 發(fā)布DOC文件；

4） 完成IVDD 98/79/EC器械在歐洲的上市通告（注冊）；

5） 按照IVDR 2017/746執(zhí)行上市后監(jiān)督體系。

辦理IVDD Other證書歐盟98/79/EC指令的IVDD Other產(chǎn)品，需要編寫技術文件和完成產(chǎn)品注冊。IVDEAR擁有專業(yè)及豐富經(jīng)驗的技術團隊，可為企業(yè)編寫技術文件，提供歐代服務和SRN注冊服務，產(chǎn)品注冊并獲得歐盟主管當局的注冊證書等一站式快捷合規(guī)服務。

注：根據(jù)法規(guī)，IVD制造商必須要申請SRN注冊，確保其產(chǎn)品符合IVDD/IVDR法規(guī)要求。申請IVDD others產(chǎn)品注冊的同時應同時申請SRN號碼注冊。

IVDEAR還可為各大企業(yè)提供：臨床實驗研究解決方案、產(chǎn)品國際注冊解決方案、自測產(chǎn)品可用性研究解決方案、歐代服務、英代服務、技術文件編寫、技術文件咨詢及審核等。

IVDEAR即將開啟新冠變體奧密克戎BA.1、BA.2、XE變異毒株臨床實驗研究解決方案。名額有限，有需進行該實驗的企業(yè)可提前進行預約。

IVDEAR（艾維迪亞）是國瑞中安集團旗下重點培育品牌-位于深圳光明新區(qū)分支機構。依托國瑞中安集團強有力的資源、渠道和專業(yè)背景，IVDEAR專注于為國內(nèi)外各大企業(yè)提供全球各國醫(yī)療器械合規(guī)化咨詢?nèi)^程、全方位服務，致力于協(xié)助和支持中國本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。

負責人：

林先生13148813770

企業(yè)郵箱：

hito.lin@ivdear.com

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