NB 2265介紹

Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices(IVDR)于 2017 年 5 月 5 日正式發(fā)布，將于 2022 年 5 月 26 日正式實(shí)行。新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）是基于現(xiàn)有法規(guī)的升級(jí)，與當(dāng)前的指令和指南秉持著相同的原則。但是，對(duì)技術(shù)文檔，臨床證據(jù)/數(shù)據(jù)，符合性評(píng)估等等，增加了更為嚴(yán)格的要求。且由于目前公告機(jī)構(gòu)資源較為稀缺的原因，導(dǎo)致很多想盡快申請(qǐng)CE IVDR資質(zhì)的企業(yè)均很難找到能夠受理申請(qǐng)的公告機(jī)構(gòu)。

IVDEAR團(tuán)隊(duì)將持續(xù)關(guān)注IVDR市場(chǎng)動(dòng)向，積極開(kāi)展與公告機(jī)構(gòu)及臨床機(jī)構(gòu)的合作。持續(xù)為各大IVD企業(yè)提供IVDR法規(guī)注冊(cè)咨詢、技術(shù)文件編寫(xiě)、技術(shù)文件輔導(dǎo)及預(yù)審核、歐代服務(wù)、臨床實(shí)驗(yàn)研究解決方案、公告機(jī)構(gòu)資源對(duì)接等全方位、一體化的服務(wù)。

IVDEAR（艾維迪亞）是國(guó)瑞中安集團(tuán)旗下重點(diǎn)培育品牌-位于深圳光明新區(qū)分支機(jī)構(gòu)。依托國(guó)瑞中安集團(tuán)強(qiáng)有力的資源、渠道和專業(yè)背景，IVDEAR專注于為國(guó)內(nèi)外各大企業(yè)提供全球各國(guó)醫(yī)療器械合規(guī)化咨詢?nèi)^(guò)程、全方位服務(wù)，致力于協(xié)助和支持中國(guó)本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。

           

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