2022年6月2日，歐盟委員會官網(wǎng)更新了體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)MDR Regulation (EU) 2017/746下的公告機(jī)構(gòu)列表，位于德國的Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH獲得了授權(quán)認(rèn)證資格，其公告機(jī)構(gòu)代碼為NB 0633。到目前為止，已經(jīng)獲得授權(quán)的MDR公告機(jī)構(gòu)一共有30家。    

目前已獲得MDR CE認(rèn)證資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)30家清單如下：    

                               

                               

Berlin Cert Prüf 機(jī)構(gòu)介紹                            

                            

                           

Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices(MDR)于 2017 年 5 月 5 日正式發(fā)布，于 2021 年 5 月 26 日正式實(shí)行。新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是基于現(xiàn)有法規(guī)的升級，與當(dāng)前的指令和指南秉持著相同的原則。但是，對技術(shù)文檔，臨床證據(jù)/數(shù)據(jù)，符合性評估等，增加了更為嚴(yán)格的要求。且由于目前公告機(jī)構(gòu)資源較為稀缺的原因，導(dǎo)致很多想盡快申請MDR CE資質(zhì)的企業(yè)均很難找到能夠受理申請的公告機(jī)構(gòu)。                                            

IVDEAR團(tuán)隊(duì)持續(xù)關(guān)注MDR市場動向，積極開展與公告機(jī)構(gòu)及臨床機(jī)構(gòu)的合作。持續(xù)為各大IVD企業(yè)提供MDR法規(guī)注冊咨詢、技術(shù)文件編寫、技術(shù)文件輔導(dǎo)及預(yù)審核、歐代服務(wù)、臨床實(shí)驗(yàn)研究解決方案、公告機(jī)構(gòu)資源對接等全方位、一體化的服務(wù)。                    

IVDEAR（艾維迪亞）是國瑞中安集團(tuán)旗下重點(diǎn)培育品牌-位于深圳光明新區(qū)分支機(jī)構(gòu)。依托國瑞中安集團(tuán)強(qiáng)有力的資源、渠道和專業(yè)背景，IVDEAR專注于為國內(nèi)外各大企業(yè)提供全球各國醫(yī)療器械合規(guī)化咨詢?nèi)^程、全方位服務(wù)，致力于協(xié)助和支持中國本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。