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近日，在美國新澤西州舉辦的新澤西生物醫(yī)藥聯(lián)盟(BioNJ)第29屆年度會議及頒獎(jiǎng)典禮上，復(fù)星診斷自主研發(fā)的新冠病毒核酸檢測試劑盒(COVID-19 RT-PCR Detection Kit)獲得“抗擊新冠疫情創(chuàng)新獎(jiǎng)”。主辦方BioNJ在頒獎(jiǎng)點(diǎn)評中稱，該獎(jiǎng)項(xiàng)是特別頒發(fā)給在美國以及全球范圍內(nèi)抗擊新冠疫情具有影響力的成員企業(yè)，用以表彰他們的創(chuàng)新、合作以及奉獻(xiàn)精神。

圖：復(fù)星診斷獲美國BioNJ授予“抗擊新冠疫情創(chuàng)新獎(jiǎng)”

BioNJ是美國新澤西州生命科學(xué)行業(yè)協(xié)會，擁有近400家會員企業(yè)，成立近30年來代表了醫(yī)療健康生態(tài)系統(tǒng)中從早期初創(chuàng)企業(yè)到大型生物制藥公司的研究型生命科學(xué)組織和利益相關(guān)者。

早在 2019年12月，復(fù)星診斷就成為了行業(yè)內(nèi)首個(gè)提交完整臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)報(bào)告的企業(yè)，其自主研發(fā)生產(chǎn)的新冠病毒核酸檢測試劑，取得NMPA應(yīng)急批準(zhǔn)的3靶標(biāo)、靈敏度達(dá)到300拷貝/毫升，2020年3月18日獲得歐盟CE認(rèn)證，3月24日取得 中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，4月17日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的緊急使用授權(quán)（EUA），5月8日獲得澳大利亞藥品管理局TGA認(rèn)證，9月9日正式列入世界衛(wèi)生組織（WHO）應(yīng)急使用清單，2021年4月，獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局（BfArM）批準(zhǔn)，列入白名單。目前，公司自主研發(fā)的2019-nCOV核酸檢測試劑盒已出口至全球10余個(gè)國家，服務(wù)全球抗疫需要，為海外市場的開拓奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2022年4月13日，隨著復(fù)星診斷新型冠狀病毒抗原自測試劑盒（Covid-19 Antigen CARD Kit）的正式獲批，復(fù)星診斷也成為了目前同時(shí)取得新冠核酸和抗原試劑注冊證的雙證企業(yè)之一。

復(fù)星診斷可提供新冠核酸檢測的一整套試劑、設(shè)備、耗材和其他整體解決方案，該方案已經(jīng)過全面的性能驗(yàn)證，具有靈敏度高、靈活性強(qiáng)、可靠性高等優(yōu)點(diǎn)，已在國內(nèi)多家省、市三級醫(yī)院應(yīng)用，并收到廣泛好評。由復(fù)星診斷全資子公司上海伯豪檢驗(yàn)所承擔(dān)的松江方艙實(shí)驗(yàn)室也采用了該方案，從方案確定到方艙啟用只用了48小時(shí)，方案經(jīng)過上海市臨檢中心、衛(wèi)生監(jiān)督等部門的嚴(yán)格審核并通過，幫助上海在最困難的時(shí)候戰(zhàn)勝疫情。