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受新冠肺炎影響，呼吸道感染引起了社會(huì)各界的特別關(guān)注。呼吸道感染高發(fā)、傳播速度快、影響范圍廣，給人類生命健康帶來(lái)了嚴(yán)重威脅。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年上呼吸道感染超過(guò) 188 億人次，下呼吸道感染 1.5 億人次。2019年僅流感病毒就影響全球20%的人口，達(dá)到15.2億，在全球?qū)е轮匕Y病例300萬(wàn)-500萬(wàn)，死亡29萬(wàn)-65萬(wàn)。我國(guó)受呼吸道感染的影響更為嚴(yán)重，每年因呼吸道感染而死亡的人數(shù)約43萬(wàn)，呼吸道傳染病更是我國(guó)5歲以下兒童的第三大死因。

2021年10月13日，美國(guó)北卡羅利拉大學(xué)分子實(shí)驗(yàn)室主任Melissa Miller, Ph.D在自然雜志（Nature）上的一篇文章中指出，未來(lái)的檢測(cè)市場(chǎng)將會(huì)有兩種多聯(lián)檢產(chǎn)品，一種是只包含常見(jiàn)呼吸道病毒，新冠/Flu A+FluB/RSV的小型多聯(lián)檢產(chǎn)品（mini multiplexes），一種是包含20-30種以上呼吸道病毒的大型多聯(lián)檢產(chǎn)品（big mini multiplexes）。

事實(shí)上，國(guó)內(nèi)有關(guān)部門早已開(kāi)始關(guān)注呼吸道領(lǐng)域病原體的檢測(cè)。

2021年3月1日，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)2021年質(zhì)控工作改進(jìn)目標(biāo)的函》提出的33項(xiàng)質(zhì)控工作改進(jìn)目標(biāo)中，明確提出感染性疾病專業(yè)要“提高呼吸道病原核酸檢測(cè)率”，并指出提高呼吸道病原核酸檢測(cè)率有助于快速明確病因和合理使用抗菌藥物，并對(duì)呼吸道傳染病的早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早報(bào)告和早治療具有十分重要的意義。

2022年3月15日，《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第九版）》發(fā)布，明確要求新冠病毒感染輕型表現(xiàn)需與流感病毒引起的上呼吸道感染相鑒別；新冠病毒肺炎主要與流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原體感染相鑒別。

2022年11月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的通知》：要求國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心應(yīng)當(dāng)具備重大疾病以及疑難病與危重癥和突發(fā)傳染病診療相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰?；在必備檢驗(yàn)項(xiàng)目清單“臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)”中，要求常規(guī)進(jìn)行呼吸道病原核酸檢測(cè)：甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、肺衣、肺支、腺病毒等。

因此，呼吸道多聯(lián)檢成為最能契合這個(gè)市場(chǎng)需求的產(chǎn)品。

安圖生物呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品

呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品的推出，不僅能夠?qū)Σ≡w實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)快速鑒定，為呼吸道傳染病實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)防控；還能為混合感染病原診斷提供基礎(chǔ)，為精準(zhǔn)用藥診療提供指導(dǎo)，在防范抗生素濫用問(wèn)題上將發(fā)揮關(guān)鍵作用，并助力大幅降低呼吸系統(tǒng)疑難雜癥及重癥導(dǎo)致的死亡率；也將減少因呼吸道疾病群體性傳播感染而造成的有效醫(yī)療資源浪費(fèi)和醫(yī)保費(fèi)用的增加。

目前，市面上的呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品主要以PCR核酸檢測(cè)以及抗原檢測(cè)為主，PCR核酸多重檢測(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)病原體種類一般較多，如呼吸道病原體六項(xiàng)檢測(cè)，八項(xiàng)檢測(cè)、十三項(xiàng)檢測(cè)等。而抗原檢測(cè)則以三聯(lián)檢測(cè)、四聯(lián)檢測(cè)為主，目前已有多家IVD抗原企業(yè)布局呼吸道抗原五聯(lián)檢測(cè)產(chǎn)品，可檢測(cè)新冠、甲流、乙流、合胞病毒、腺病毒。后續(xù)是否會(huì)有更多聯(lián)檢的抗原產(chǎn)品，我們拭目以待！

值得一提的是，IVDEAR團(tuán)隊(duì)統(tǒng)計(jì)了近期在歐洲開(kāi)展的呼吸道多重檢測(cè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目中關(guān)于各病原體樣本的比例情況，發(fā)現(xiàn)在近期收集的樣本中，新冠的比例僅排第三，第一第二分別為人鼻病毒及合胞病毒。隨著收集的樣本量不斷擴(kuò)大，后續(xù)相關(guān)的占比可能也會(huì)有所變動(dòng)。我們將根據(jù)樣本的收集情況，發(fā)布各樣本的占比情況及呼吸道病原體的流行特點(diǎn)。

IVDEAR團(tuán)隊(duì)可開(kāi)展呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目及非專業(yè)人士可用性研究項(xiàng)目，可承接13項(xiàng)常見(jiàn)呼吸道病原體的臨床試驗(yàn)研究：如 2019-nCoV(ORF)、Bordetella Pertussis (B. pertussis)、Influenza A (Flu A)、Influenza B (Flu B)、Respiratory Syncytial Virus (RSV)、Bordetella parapertussis (B. parapertussis)、Rhinovirus(RhV)、Adenovirus(Adv)、Human Metapneumovirus(hMPV)、Boca virus(Boca)、Coronavirus (CoV)、Mycoplasma Pneumoniae(MP)、Parainfluenza virus (PIV)。