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2月20日，歐盟委員會(huì)官網(wǎng)再次更新了體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR Regulation (EU) 2017/746下的公告機(jī)構(gòu)列表，位于愛(ài)爾蘭的National Standards Authority of Ireland (NSAI)公告機(jī)構(gòu)獲得了授權(quán)認(rèn)證資格，其公告機(jī)構(gòu)代碼為NB 0050。到目前為止，已經(jīng)獲得授權(quán)的IVDR公告機(jī)構(gòu)累計(jì)10家。

IVDEAR團(tuán)隊(duì)可為IVD企業(yè)提供：協(xié)助申請(qǐng)受理CE IVDR、技術(shù)文件編寫(xiě)及咨詢(xún)輔導(dǎo)、歐洲授權(quán)代表、臨床試驗(yàn)研究，全流程一站式注冊(cè)服務(wù)。

National Standards Authority of Ireland (NSAI)公告機(jī)構(gòu)的聯(lián)系方式:

Phone : +353.1.807.38.00

Fax : +353.1.807.39.25

Email : info@nsai.ie

Website : www.nsai .ie

Notified Body number : 0050

Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices(IVDR)于 2017 年 5 月 5 日正式發(fā)布，將于 2022 年 5 月 26 日正式實(shí)行。新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）是基于現(xiàn)有法規(guī)的升級(jí)，與當(dāng)前的指令和指南秉持著相同的原則。但是，對(duì)技術(shù)文檔，臨床證據(jù)/數(shù)據(jù)，符合性評(píng)估等等，增加了更為嚴(yán)格的要求。且由于目前公告機(jī)構(gòu)資源較為稀缺的原因，導(dǎo)致很多想盡快申請(qǐng)CE IVDR資質(zhì)的企業(yè)均很難找到能夠受理申請(qǐng)的公告機(jī)構(gòu)。

IVDEAR（艾維迪亞）是國(guó)瑞中安集團(tuán)旗下重點(diǎn)培育品牌—位于深圳光明新區(qū)分支機(jī)構(gòu)。依托國(guó)瑞中安集團(tuán)強(qiáng)有力的資源、渠道和專(zhuān)業(yè)背景，IVDEAR專(zhuān)注于為國(guó)內(nèi)外各大企業(yè)提供全球各國(guó)醫(yī)療器械合規(guī)化咨詢(xún)?nèi)^(guò)程、全方位服務(wù)，致力于協(xié)助和支持中國(guó)本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。  

IVDEAR主要服務(wù)項(xiàng)目包括：醫(yī)療器械CRO（包含醫(yī)療器械及體外診斷產(chǎn)品海外臨床試驗(yàn)研究）、分析性能驗(yàn)證、法規(guī)注冊(cè)咨詢(xún)、認(rèn)證咨詢(xún)、各國(guó)白名單注冊(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等。 

業(yè)務(wù)需求請(qǐng)聯(lián)絡(luò)IVDEAR團(tuán)隊(duì)：

咨詢(xún)熱線(xiàn)：15816864648