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  • ISO 13485體系認證要求醫(yī)療器械制造商和供應商滿足一系列質(zhì)量管理要求。
  • ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標準，它規(guī)定了醫(yī)療器械制造商和供應商應滿足的質(zhì)量管理要求。
  • ISO 13485是國際標準化組織（ISO）制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準。它規(guī)定了醫(yī)療器械制造商和供應商應遵循的質(zhì)量管理體系要求，旨在確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和合規(guī)性。
  • 確定您希望申請MDSAP認證的產(chǎn)品范圍，包括涵蓋的產(chǎn)品類別和適用的國家市場。
  • MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是醫(yī)療器械單一審核計劃的縮寫，是一種國際性的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證方案。
  • 韓國醫(yī)療器械認證由韓國食品藥品安全廳（Ministry of Food and Drug Safety，簡稱MFDS）負責管理和監(jiān)督。
  • 根據(jù)KFDA（MFDS）的分類規(guī)定，確定您的醫(yī)療器械所屬的分類。不同的分類將對應不同的注冊要求和流程。
  • 根據(jù)韓國MFDS的分類規(guī)定，確定您的醫(yī)療器械所屬的分類。不同的分類將對應不同的認證要求和流程。
  • MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）是韓國食品藥品安全廳，負責管理和監(jiān)督韓國國內(nèi)的醫(yī)療器械認證和監(jiān)管事務(wù)。
  • 根據(jù)醫(yī)療器械的特性和用途，確定其在MDR中的分類。MDR將醫(yī)療器械分為不同的等級，具體要求和流程會有所不同。
  • CE認證是指符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標準的產(chǎn)品必須獲得的認證。CE認證適用于多個領(lǐng)域，包括醫(yī)療器械、電子設(shè)備、機械設(shè)備等。它是一種自我聲明的認證，制造商通過對產(chǎn)品進行自我評估，確保其符合適用的歐盟指令要求，然后在產(chǎn)品上標注CE標志。
  • 根據(jù)醫(yī)療器械的特性和用途，確定其在CE-MDR中的分類。CE-MDR將醫(yī)療器械分為不同的等級，具體要求和流程會有所不同。