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體外診斷醫(yī)療器械CE認證步驟一般為：

步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍

步驟2. 確定該器械的分類(風險分級)

步驟3. 選擇相應的符合性評價程序

步驟4. 選擇公告機構

步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協(xié)調標準

步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調標準, 并使證據(jù)文件化

步驟7. 歐盟授權代表。

步驟8. 歐洲注冊。

步驟9. 對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序

步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標志

IVDEAR在新冠試劑盒國際注冊及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗和資源，目前IVDEAR已與國外多家臨床實驗機構建立了良好的合作關系。

IVDEAR建議有條件的企業(yè)，在獲得自測CE認證后，可考慮申請英國CTDA注冊，香港注冊，有利于企業(yè)進一步提高市場競爭力，開拓市場業(yè)務。