近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》在規(guī)定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標識（UDI）范圍。支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標識。
根據(jù)《公告》，自2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械(含IVD)的企業(yè)應全部具有UDI碼，無UDI碼將無法上市。
醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identifier, UDI）是指采用標準在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附載的，由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成。其中，DI為該醫(yī)療器械的識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；PI則由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期。
2019年07月1日，《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》發(fā)布，標志著我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作正式啟動。同年12月10日，醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫正式上線，并對試點企業(yè)開啟申報功能。
2021年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布，明確國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分布實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。
2021年9月17日，《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》發(fā)布，明確了第二批醫(yī)療器械UDI實施的品種范圍、進度安排及相關(guān)要求。
本次印發(fā)的《公告》中提到，要確保2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械（包括第三類體外診斷試劑），應當具有醫(yī)療器械唯一標識。醫(yī)療器械注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交最小銷售單元的產(chǎn)品標識，并在產(chǎn)品上市銷售前，將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。
公告》中特別指出，鼓勵基于唯一標識UDI建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
6月1日起，15項醫(yī)療器械新標準開始施行，目錄如下：
此前，醫(yī)療器械在流通和使用過程中，沒有編碼或多個編碼的情況屢見不鮮，嚴重影響了醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的準確識別，難以實現(xiàn)有效的監(jiān)督管理。
醫(yī)療器械<span style="margin: 0px; padding: 0px; out
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