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MDR過渡期多久？醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證新法規(guī)要求
MDR的過渡期是3年，如今，離MDR強(qiáng)制執(zhí)行時間（2020.05.26）不到一年。目前來看，MDR是不可能延遲執(zhí)行了。

如果你認(rèn)為MDD證書可以堅持到證書上登載的有效期，如果你認(rèn)為MDD證書一定是5年有效期，建議看看這篇文章。

MDR的過渡期，沒那么簡單~

首先總結(jié)三個重要時間點，舊證書（MDD/AIMDD證書）有效時間、MDD/AIMDD證書更新截止時間以及入市周轉(zhuǎn)時間。

l MDD/AIMDD證書有效時間

MDD/AIMDD證書在其證書載明有效期內(nèi)有效，但是！

2022/5/27，MDD/AIMDD Annex IV（EC Verification）證書失效。（目前在中國的大多數(shù)NB的符合性路徑都是全面質(zhì)量保證，因此，國內(nèi)制造商不必太擔(dān)心這一條。）

2024/5/27，所有MDD/AIMDD證書失效。

l MDD/AIMDD更新截止時間

2020/5/26，不再更新MDD/AIMDD證書。

l 入市周轉(zhuǎn)時間

截至2025/5/27。

醫(yī)療器械已經(jīng)進(jìn)入市場（即入市），在經(jīng)銷商手中，沒有到達(dá)最終消費者，這種情況下，MDR允許產(chǎn)品在2025年5月27日前繼續(xù)在市場上流通/使用。

以下為Article 120 過渡條款的翻譯及解讀。

Article 120

Transitional provisions

過渡條款

1. From 26 May 2020, any publication of a notification in respect of a notified body in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall become void.

2020年5月26日起，公告機(jī)構(gòu)根據(jù)第 90/385/EEC和93/42/EEC號指令發(fā)布的任何通知將失效。

——2020年5月26日起，公告機(jī)構(gòu)不再簽發(fā)MDD/AIMDD CE證書。

2. Certificates issued by notified bodies in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, except for certificates issued in accordance with Annex 4 to Directive 90/385/EEC or Annex IV to Directive 93/42/EEC which shall become void at the latest on 27 May 2022.

2017年5月25日前，公告機(jī)構(gòu)根據(jù)第 90/385/EEC和93/42/EEC號指令發(fā)行的證書在證書期限內(nèi)有效，其中，根據(jù)第 90/385/EEC 號指令附錄 4 或 第93/42/EEC 號指令附錄 IV 簽發(fā)的證書除外（其最晚于2022年5月27日失效）。

——2017年5月25日前簽發(fā)的MDD/AIMDD證書，在證書有效期內(nèi)仍然有效。

——2022年5月27日，MDD/AIMDD Annex IV證書失效。

Certificates issued by notified bodies in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC from 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, which shall not exceed five years from its issuance. They shall however become void at the latest on 27 May 2024.

2017年5月25日起，公告機(jī)構(gòu)根據(jù)第 90/385/EEC和93/42/EEC 號指令簽發(fā)的證書在證書期限內(nèi)有效（從證書發(fā)布日起，有效期不超過5年）。以上證書最晚于2024年5月27日全部失效。

——2017年5月25日起，即過渡期內(nèi)簽發(fā)的MDD/AIMDD證書，在證書有效期內(nèi)仍然有效，但這些證書的有效期可能少于5年，因這些證書在2024年5月27日全部失效。舉例：如2020年5月26日獲得MDD/AIMDD證書，在2024年5月27日失效，只有4年有效期。

3. By way of derogation from Article 5 of this Re