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我司成功協(xié)助銀科獲得歐盟自測CE認證資質(zhì)
分類：企業(yè)動態(tài) 發(fā)布時間：2022-03-23 作者: IVDEAR 瀏覽量: 838
近日，我司成功協(xié)助珠海市銀科醫(yī)學工程股份有限公司的抗原自測試劑盒獲得歐盟自測CE認證資質(zhì)，在此之前，我司已協(xié)助諸多國內(nèi)外企業(yè)獲得該資質(zhì)。

隨著全球逐步開放，高質(zhì)量的自測產(chǎn)品將在常態(tài)化疫情防控中發(fā)揮重要作用。從海外防疫情況來看，新冠抗原自測產(chǎn)品仍具有廣闊的市場需求。

近日，我司成功協(xié)助珠海市銀科醫(yī)學工程股份有限公司的抗原自測試劑盒獲得歐盟自測CE認證資質(zhì)，在此之前，我司已協(xié)助諸多國內(nèi)外企業(yè)獲得該資質(zhì)。

銀科獲得歐盟自測CE認證

CE自測認證不同于常規(guī)的CE自我符合性聲明，它需經(jīng)過符合歐盟認定的第三方公告機構(gòu)對廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品實施嚴格技術(shù)審查，同時需要通過臨床機構(gòu)的臨床實驗要求。證明產(chǎn)品安全及臨床性能可靠，及符合國際技術(shù)指標之后，方可頒發(fā)證書。

CE自測認證難度高、周期長、要求嚴，是對廠商綜合實力的考驗和判斷，同時也考驗著CRO公司的技術(shù)咨詢能力及渠道資源實力。

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