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HSC Common List歐盟通用白名單辦理
分類:企業(yè)動態(tài) 發(fā)布時間:2022-07-29 作者: IVDEAR 瀏覽量: 769
IVDEAR可承接新冠試劑盒前瞻性臨床、WHO EUL、變異病毒研究(delta、omicron BA.1、BA.2)、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英國CTDA、歐盟HSC Common List、歐代服務(wù)、英代等全流程技術(shù)指導(dǎo)及服務(wù)。

2021年5月10日,歐洲衛(wèi)生安全委員會HSC發(fā)布公告更新COVID-19快速抗原測試的通用清單,包括那些檢測結(jié)果被歐盟成員國互認的測試。

2021年1月21日,歐盟委員會發(fā)布了關(guān)于COVID-19快速抗原測試使用和驗證以及測試結(jié)果互認的推薦性文件(Council Recommendation on a common framework for the use and validation of rapid antigen tests and the mutual recognition of COVID-19 test results in the EU 2021/C 24/0)。

文件中要求,列入COVID-19快速抗原測試通用清單的條件為:

1. 攜帶CE Mark;

2. 滿足最低的性能要求:靈敏度>90%,特異性>97%;

3. 經(jīng)過至少一個成員國驗證適用于COVID-19,提供這些驗證研究方法和結(jié)果的詳細信息,例如用于驗證的樣本類型、評估測試使用的環(huán)境,以及在所要求的靈敏度標準或其他性能指標方面是否可以滿足。

同時,為了使快速抗原檢測結(jié)果在成員國間得到相互認可,衛(wèi)生安全委員會HSC明確,應(yīng)至少有3個成員國經(jīng)過驗證并在實踐中使用了上述common list中的某項快速抗原測試,那么該項測試結(jié)果才可被互認。所謂的歐盟HSC互認白名單(Mutual Recognition List)由此而來。

IVDEAR可承接新冠試劑盒前瞻性臨床、WHO EUL、變異病毒研究(delta、omicron BA.1、BA.2)、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英國CTDA、歐盟HSC Common List、歐代服務(wù)、英代等全流程技術(shù)指導(dǎo)及服務(wù)。