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邁瑞醫(yī)療一舉拿下288個(gè)IVDR認(rèn)證證書
分類：行業(yè)資訊 發(fā)布時(shí)間：2022-08-26 作者: IVDEAR 瀏覽量: 1227
近日，邁瑞醫(yī)療獲得由歐盟著名公告機(jī)構(gòu)TüV南德意志在IVDR法規(guī)下簽發(fā)的CE擴(kuò)項(xiàng)證書。本次擴(kuò)項(xiàng)后，邁瑞體外診斷業(yè)務(wù)包含生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共計(jì)288個(gè)產(chǎn)品均獲得IVDR認(rèn)證證書。

近日，邁瑞醫(yī)療獲得由歐盟著名公告機(jī)構(gòu)TüV南德意志在IVDR法規(guī)下簽發(fā)的CE擴(kuò)項(xiàng)證書。本次擴(kuò)項(xiàng)后，邁瑞體外診斷業(yè)務(wù)包含生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共計(jì)288個(gè)產(chǎn)品均獲得IVDR認(rèn)證證書。

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邁瑞所獲得的IVDR證書

洞悉背景 了解CE認(rèn)證與IVDR

CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)、在全歐盟自由流通的通行證，代表產(chǎn)品符合與該產(chǎn)品相關(guān)的歐盟法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

而IVDR（Regulation(EU) 2017/746），是歐盟于2017 年5 月5日頒布的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，以替代原歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD, Directive 98/79/EC）。在法規(guī)實(shí)施過渡期之后，未獲得IVDR CE認(rèn)證的體外診斷醫(yī)療器械，將無法再投放到歐盟市場(chǎng)。

新的法規(guī)旨在建立現(xiàn)代化和更嚴(yán)格法規(guī)框架，以便更好地保護(hù)公眾和患者的健康安全。因此，相比于IVDD指令，IVDR法規(guī)對(duì)廠家質(zhì)量體系以及產(chǎn)品的安全性、有效性和上市后監(jiān)督提出了更嚴(yán)格的要求，并要求產(chǎn)品滿足從生產(chǎn)至終端的可追溯性。

具體的核心改變?nèi)缦隆?/span>

分類規(guī)則的規(guī)范化，同時(shí)需要公告機(jī)構(gòu)的介入審核

產(chǎn)品認(rèn)證需要更全面的臨床證據(jù)

制造商面臨更嚴(yán)格的上市后監(jiān)管

歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的建立以及監(jiān)管透明度的增加

全線獲批 躋身世界前列

邁瑞獲得CE認(rèn)證的產(chǎn)品包括血細(xì)胞分析儀、糖化血紅蛋白分析儀、血細(xì)胞特定蛋白分析一體機(jī)、血常規(guī)質(zhì)控品/校準(zhǔn)品、糖化血紅蛋白質(zhì)控品/校準(zhǔn)品、CRP試劑盒及質(zhì)控品/校準(zhǔn)品、SAA試劑盒及質(zhì)控品/校準(zhǔn)品等。

生化業(yè)務(wù)繼β2-MG試劑獲得國(guó)內(nèi)首張IVDR認(rèn)證后，面向國(guó)際可銷售的所有生化分析儀均已完成IVDR轉(zhuǎn)換，其配套的試劑，耗材，校準(zhǔn)品，質(zhì)控品均獲得證書，產(chǎn)品齊全，躋身世界一流梯隊(duì)；免疫產(chǎn)線涵蓋腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、生殖激素、腎上腺激素、心肌、貧血骨代謝、肝纖、炎癥、糖尿病、高血壓、TORCH等檢測(cè)領(lǐng)域；對(duì)于今年新上市的產(chǎn)品，如凝血CX-9000系列產(chǎn)品等，也在產(chǎn)品推向市場(chǎng)時(shí)按IVDR要求完成了相關(guān)上市手續(xù)。

邁瑞是國(guó)內(nèi)首批獲得歐盟IVDR CE認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商，也是國(guó)內(nèi)獲證產(chǎn)品數(shù)量最多，產(chǎn)線齊全的醫(yī)療器械制造商。

邁銳醫(yī)療.jpg

完善健全的質(zhì)量管理體系，是邁瑞能夠獲得國(guó)內(nèi)第一批IVDR CE證書的根本。自成立以來，邁瑞始終堅(jiān)持產(chǎn)品質(zhì)量為核心的理念，將產(chǎn)品維持在高質(zhì)量水平，同時(shí)有著一貫嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管控流程，并持續(xù)優(yōu)化管理職責(zé)、設(shè)計(jì)控制、生產(chǎn)控制、糾正預(yù)防、上市后監(jiān)管等模塊。

目前在歐洲市場(chǎng)，邁瑞高端血球產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)80%的增長(zhǎng)，產(chǎn)品與解決方案服務(wù)于意大利，西班牙等國(guó)家的頂級(jí)實(shí)驗(yàn)室。

此前，邁瑞收購海肽，更充分保障了邁瑞試劑供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。

邁瑞試劑.jpg

歐盟區(qū)是邁瑞IVD業(yè)務(wù)向海外進(jìn)軍的關(guān)鍵區(qū)域，面向國(guó)際銷售的全線產(chǎn)品全部獲得IVDR認(rèn)證，體現(xiàn)了公告機(jī)構(gòu)對(duì)邁瑞產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性的肯定，也展現(xiàn)了邁瑞產(chǎn)品能滿足各地區(qū)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的能力。此舉將加強(qiáng)邁瑞進(jìn)軍海外市場(chǎng)的決心，加速邁瑞IVD業(yè)務(wù)的國(guó)際化進(jìn)程。

未來，邁瑞將憑借自主研發(fā)創(chuàng)新的實(shí)力和完善的質(zhì)量體系，向世界展示醫(yī)療科技的中國(guó)力量。

來源：邁瑞醫(yī)療