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美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證?，需提交哪些材料？
分類：知識(shí)問答 發(fā)布時(shí)間：2022-11-30 作者: IVDEAR 瀏覽量: 670
法規(guī)規(guī)定了所有的醫(yī)療器械都必須要經(jīng)過FDA認(rèn)證，不管是美國本土生產(chǎn)的或是國外進(jìn)口的產(chǎn)品，都必須經(jīng)過FDA認(rèn)證才能夠在美國市場(chǎng)流通，否則將禁止在美國國內(nèi)銷售。那么， 通過美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證，需要提供哪些材料呢？

FDA認(rèn)證指的是美國的FDA機(jī)構(gòu)（Food and Drug Administration，即美國食品藥品監(jiān)管局）發(fā)布的，專門監(jiān)管美國國內(nèi)食品、藥品、化妝品以及醫(yī)療器械的認(rèn)證規(guī)范。

FDA醫(yī)療器械認(rèn)證.jpg

法規(guī)規(guī)定了所有的醫(yī)療器械都必須要經(jīng)過FDA認(rèn)證，不管是美國本土生產(chǎn)的或是國外進(jìn)口的產(chǎn)品，都必須經(jīng)過FDA認(rèn)證才能夠在美國市場(chǎng)流通，否則將禁止在美國國內(nèi)銷售。那么， 通過美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證，需要提供哪些材料呢？

美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證，需提交下列材料：

(1)確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分,大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類；

(2)選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）；

(3)注冊(cè)準(zhǔn)備1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件；

(4)向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審；

(5)進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證辦理，可聯(lián)系IVDEAR團(tuán)隊(duì)，或直接撥打0755-33509057進(jìn)行咨詢，歡迎您的來電！