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為了更好地保護歐盟消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡地址。比如：為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟委員會將負責檢查市場監(jiān)督效率，并要求所有成員國都應滿足最低法律要求，加強合作和交流。此外，歐盟委員會將和海關合作，并與相關利益方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進口商、分銷商)開展合作，建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟委員會首先關注高風險領域，比如：與人體健康息息相關的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative或European AuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；EEA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找上歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責；

歐盟授權(quán)代表在歐盟的產(chǎn)品指令(Directive)英文版里使用的標準術語為(英國式英語) European AuthorisedRepresentative, 因為需要指定歐盟授權(quán)代表的多數(shù)為位于歐盟境外的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多,美國的制造商更喜歡將歐盟授權(quán)代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。

制造商的一般商務代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

鑒于中文并非歐盟的官方語言，因此European AuthorisedRepresentative并沒有對應的中文的官方術語。在中文的翻譯里，通常將European AuthorisedRepresentative 或European Authorized Representative譯為“歐盟授權(quán)代表”，也有翻譯為:歐盟授權(quán)代理、歐洲授權(quán)代表、歐洲授權(quán)代理等。通常簡稱為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在臺灣，還有使用歐體授權(quán)代表或歐體代表，盡管歐洲共同體(EC-EuropeanCommunity)早在1993年已被歐洲聯(lián)盟(EU-European Union)取代。

歐盟授權(quán)代表是歐盟法規(guī)的強制性要求，其主要行使如下職責：

1、協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟主管當局完成注冊；

2、搜集產(chǎn)品在歐盟市場流通時收到的用戶抱怨和投訴，并及時進行反饋；

3、保存產(chǎn)品的CE技術文件，以供主管部門的隨時查驗；

4、協(xié)助申請醫(yī)療器械自由銷售證書；

5、跟進醫(yī)療器械不良事件的后續(xù)處理。

以上就是醫(yī)療器械CE認證歐盟授權(quán)代表所需要具備的條件，IVDEAR團隊可為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、全流程的歐盟授權(quán)代表服務，有業(yè)務需要的企業(yè)可通過以下聯(lián)系方式與IVDEAR團隊取得聯(lián)絡。