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Self-Test新冠試劑盒IVDD公告號(hào)CE認(rèn)證需要ISO13485體系嗎
分類：企業(yè)動(dòng)態(tài) 發(fā)布時(shí)間：2021-10-01 作者: IVDEAR 瀏覽量: 795
如制造商選擇全面質(zhì)量保證聲明的認(rèn)證模式的話，則需具備ISO13485認(rèn)證。目前我司辦理的自測(cè)ce認(rèn)證證書為Annex III, Section 6的認(rèn)證模式，企業(yè)提供相關(guān)體系文件即可，不要求必須得有證書。

自測(cè)版試劑盒的認(rèn)證模式可選擇Annex III, Section 6的認(rèn)證模式，即設(shè)計(jì)審查證書，參照法規(guī)可得知，此認(rèn)證模式并不要求制造商必須提供ISO13485認(rèn)證證書。如制造商選擇全面質(zhì)量保證聲明的認(rèn)證模式的話，則需具備ISO13485認(rèn)證。   

目前我司辦理的自測(cè)ce認(rèn)證證書為Annex III, Section 6的認(rèn)證模式，企業(yè)提供相關(guān)體系文件即可，不要求必須得有證書。